ビッグフットの糖尿病の隠れ家の中の8時間

Bigfoot Biomedical本社に入るのは、真のシリコンバレー体験です。建物のデザインの活気に満ちた若々しいスタートアップの感触から、壁の大胆な装飾、超ハイテクの「仮想シミュレーションラボ」、そして始めたがっている製造組立フロアまでです。高度な糖尿病デバイスをクランクアウトします。

この4年の歴史を持つこの会社は、まだ市場に製品を持っていませんが、自動インスリン送達（AID）システムでDの世界を変えるという大きな野心を持っており、今後数年以内に市場に出せるようになることを願っています。 。

現在110人以上が強いこのスタートアップは、インスリンポンプと接続されたインスリンペンの両方を含むシステムコンポーネントの製品開発の重要な最終段階にあり、ユーザーは投与方法を選択できます。彼らはバンドルされたサブスクリプションモデルを提供することを計画しており、顧客に必要なすべての消耗品を単一の処方箋と注文で提供します。

これまで、彼らの将来の製品は、社内ではBigfootLoopおよびBigfootInjectと呼ばれていました。しかし先週、スタートアップは公式の商品名を発表した。ポンプ製品のBigfootAutonomyと接続ペンバージョンのBigfootUnityで、後者は2020年に発売される予定である。

「ビッグフットは、私たちのシステムがそれを必要とする人々の手に渡ったときにのみ成功します」と、ビッグフットの共同創設者兼CEOで息子のショーンが16年前にT1Dと診断されたD-Dad JeffreyBrewerは言います。 「ビッグフットでの私の旅は、私の職業生活の中で最も要求が厳しく、激しいものでした。しかし、私たちの最初の顧客が糖尿病の負担の外で彼または彼女の人生をより自由に生きることができるようになるまで、それは重要ではありません。それが私たち全員の毎日のモチベーションです。」

建物の中を歩くと、文字通り予想通りの賑わいを感じることができます。廊下、窓のある会議室、頭脳が明らかに働きにくいデスクエリアなど、周りのいたるところで活発な議論が行われています。これは、2月初旬にビッグフットのベイエリア本社を最近訪問したときに観察したものです。彼らと一緒に過ごした私の累積10時間には、施設の見学と従業員とのたくさんの会話、そして夕食と夜の飲み物についてのカジュアルなチャットが含まれていました。これが、彼らが作成している次世代の糖尿病管理システムについて得られたその経験と洞察の要約です。

糖尿病サスカッチのテーマ

この会社の名前は、歴史的にとらえどころのない神話上のビッグフットの生き物にちなんで名付けられたことを忘れないでください。彼は存在したのでしょうか。この場合、約5年前、いわゆる人工膵臓を作成するために糖尿病デバイスをハッキングした男の噂がどこかに広まり始めました…しかし、誰も彼の存在や本名を公に確認しませんでした。この糖尿病技術に精通した「ビッグフット」が自分自身を打ち負かし、ついに彼の家族の話を世界と共有したとき、それは2014年後半に変わりました。それはニューヨークのD-DadBryan Mazlishであることが判明しました。彼の妻と息子は、T1Dと一緒に住んでおり、CGMとインスリンポンプのコードを解読して、史上初の自家製閉ループを作成しました。公然とこれを行う。マズリッシュは、ビッグフットの結成につながった他のD-Dadのトリオと提携しました。

• JDRFのCEOを4年間務め、閉ループ技術への道を開く手助けをしたことから「人工膵臓の父」として知られるブリューワー
• Nightscoutとして知られるデータ共有ゲームチェンジャーの作成を支援した元メドトロニックチーフエンジニアのLaneDesborough
• 何年も前に共同設立したWellDocのCFOを務めたJonBrilliant

開始以来、ビッグフットは半一貫性のあるWOWを持っていました！その瞬間– 2015年に閉鎖すると発表した直後のAsanteSnapインスリンポンプ技術の取得から、2017年にAbbottLibreと提携してそのFlashGlucose Monitorの次世代イテレーションでデジタルペンキャップ会社Timesulinを購入するまで、過去数年間の主要な臨床試験研究を開始します。

ロビーに足を踏み入れた瞬間から、イエティのテーマが浮かび上がります。もちろん、フロントレセプションエリアの壁やAIDシステムのビジョンを表示する大画面には、「サスカッチ」クラフトビールブランドのディスプレイケースに多数の「ビッグフットの目」のロゴが刻印されています。印象的なmedtech賞（さらに追加する余地があります）。テレビの下の白い壁には、同社が確保した100以上の特許のほんの一部を表示するプラカードがあります。

シリコンバレーのメドテック企業に期待されるように、会議は建物の周りを自由に流れているようです。しかし、ここでは、「イエティ」または「腹部雪だるま」と呼ばれる部屋や、オフィスの周りに散らばっている廊下、キュービクル、モダンな集いの場所で発生します。ホワイトボードとスマートスクリーンがたくさんあり、ヨガやピンポンでクリエイティブなブレーンストーミングスキルを発揮するゲームルームに加えて、外出先でのミーティングや屋外での会話のための共同ランチルームがあります。そして、はい、私が訪れた1日だけの共通の光景は、無限のエネルギーで机と会議の間を疾走しているように見える任意の数の人々でした。

あなたはただエネルギー、成長し拡大する野心を感じることができます。あなたがしているのは周りを見回すことだけです。

ビッグフットのビジネスモデルと将来の製品

製品自体に関して、私たちが知っていることは次のとおりです。

ビッグフット自律性（別名ビッグフットループ）：インスリンポンプコンポーネントは、2015年5月に廃業する前の、スナップポンプ用のAsante Solutionsによる技術と設計に基づいています。部分的に使い捨て可能なインスリンポンプには、「頭脳」部分とインスリンカートリッジを保持する使い捨て部品—スナップ式。 Bigfootが開発しているのは、楽しいBigfootの「目」記号が付いた画面のないポンプデバイスであり、スマートフォンのモバイルアプリがメインのユーザーインターフェイスになるため、インスリンポンプを引き出して操作したり、表示されたデータを表示したりする必要はありません。 。ユーザーは電話アプリで食事を入力します。これにより、用量が推奨され、ポンプに触れることなく出産が可能になります。

ビッグフットユニティ（別名ビッグフットインジェクト）：これは、上記のポンプオプションとほぼ同じことを行う注射可能なペンバージョンですが、複数の毎日の注射を好む人に選択肢を提供します。取得した線量を追跡するためのTimesulinスマートペンキャップに基づいていますが、それをはるかに超えています。彼らは、すべてのブドウ糖とインスリンの投与データをスマートフォンアプリに直接送信できる、将来のBluetooth対応Libreセンサーのスキャン機能を備えたペンだけでなく、接続されたBigfootペンの同様の機能も想定しています。それを使用して、Libreセンサーもスキャンします。まだ公開されていないプロトタイプがオフィスのあちこちに浮かんでいます。それらを調べて、想定されているオンアームセンサーのスキャン機能を模倣し、携帯電話を引き出してブドウ糖と投与量のデータを確認するふりをするのは楽しかったです。

CGM：ポンプバージョンとペンバージョンの両方で、ビッグフットはアボット糖尿病ケア製の次世代バージョンのLibreフラッシュ血糖値モニタリングセンサーを使用します。両社は2017年半ばに、ビッグフットAIDシステムで14日間のLibreセンサーの将来のBluetooth対応バージョンを使用することで合意したことを発表しました。結果を得るためにスキャンする必要がある既存のLibreセンサーについて話しているのではないことを忘れないでください。これは、CGMデータストリームがポンプまたはペンとスマートフォンアプリの間で連続する、まだ開始されていない反復です。アボットとの契約は2021年まで続き、その後、ビッグフットは他のCGMメーカーと協力して、顧客に他のオプションを提供する可能性があります（G6「キャリブレーションなし」バージョンのリリース前の元のビッグフットパートナーであったDexcomなど）。

ビジネスモデル：Bigfootは独自のサプライベンダーになることを計画しています。つまり、Bigfootからすべてを注文し、独自のブランドパッケージにバンドルします（製品ボックスとラベルを保持するLibreを除く）。フロントエリアの会議室にはモックアップの商品ボックスとラベルが表示されていますが、まだ公開する準備ができていないため、写真を撮ることはできませんでした。 「バンドルされた」ビジネスモデルは本当に機能しますか？メドトロニックとユナイテッドヘルスケアがどのように価値に基づく保険設計の取り決めを持っているかについて話しましたが、接続されたメーターはカバーされていません。また、TandemとDexcomには統合された製品がありますが、ユーザーは個別の処方箋を取得し、製品ごとに個別に購入する必要があります。 Bigfootはこれらの問題に対処したいと考えており、ユーザーが必要とするほとんどすべてのものをワンストップショップにしています。

ビッグフットのコミュニティリレーションズディレクター（および仲間のD-peep）として、メリッサリーは次のように述べています。

いつ？重要な臨床研究作業は2019年まで行われる予定です。ビッグフットは2020年に接続された注入ペンシステムの承認と発売を望んでおり、ポンプバージョンのAID技術が続きます。もちろん、すべて臨床研究、規制レビュー、製品開発に依存しています。すべて整列。ビッグフットは、2017年後半にFDAの迅速な「画期的なデバイス指定」を取得した最初の企業の1つになり、規制プロセスを削減できることが期待されています。

つまり、現在、同社には研究開発に関連するすべての費用と急成長しているスタッフがいますが、収益は発生していません。彼らの内部の焦点は、資金調達と製品開発、そして最終的にレビューのために提出されるモデルについて規制当局と協力することにあります。 D-Communityのメンバーは、FDAに検討のために第一世代の製品を入手するだけでもかなりの時間とお金がかかるため、このことを念頭に置く必要があります。

もちろん、次世代の「人工膵臓」システムに向けて取り組んでいるのはビッグフットだけではありません。メドトロニックは670Gシステムを市場に出しており、タンデム糖尿病ケアはDexcomに統合されたControl-IQアルゴリズムの準備が整いつつあり、リリー糖尿病、ベータバイオニクスなどは、独自の閉ループ技術の開発に取り組んでいます。そしてもちろん、OpenAPSやLoopを含む急速に普及しているオープンソースの日曜大工プロジェクトがあります。しかし重要なことに、ビッグフットはペンとポンプの両方のオプションを提供する最初の（または唯一の）プレーヤーである可能性があります。

そこにたどり着くということは、CGMメーカーから、システムで使用する製品にサインオンしたインスリン会社、ペンニードルメーカーのオーウェンマンフォードとのビッグフットの最近の合意まで、業界パートナーと協力することを意味します。これらのパートナーシップの多くは、間違いなく将来的に実現するでしょう。

ビッグフット製造フロアのツアー

製造現場がまだ稼働していなくても、製造現場を歩き回ることができたことは光り輝いていました。空間は少し空っぽでしたが、D-techの創作の根性を見て説明を聞くのはかなり目を見張るものがありました。

私のツアーを主導したのは、ビッグフットに約3年間在籍し、閉鎖前にアサンテで働いていた8人のうちの1人であるオペレーションマネージャーのクリスセペでした。彼は私を40,000平方フィートの建物全体の40％であるエリアに連れて行ってくれましたが、会社が現在の2倍のサイズの近くの新しい本社に移転すると拡大する可能性があります。

2015年にAsanteSolutionsがシャットダウンする前から、数年前に行っていなかったスナップポンプを保持するようになりました。まるで旧友に会ったようなものでした。 Bigfoot Injectのペンキャップのプロトタイプを見て保持することもエキサイティングでした。これらはすべて基本的に同じように見えますが、使用する特定のインスリンペンによってデータの表示が異なります。

ポンプの基本フォームファクタは、元のAsante製品と非常によく似ています。しかし、ビッグフットは独自のコントローラーユニットを作成しており、それらに固有の黒い外観を備えています。内部のガラスカートリッジは、多くの組み込みの安全機能で保護されており、360度回転するヨーロッパのYpsomed輸液セットを使用しています（非常に一般的なUnomedical輸液セットと比較して）。研究開発ラインでは、水ではなく空気をポンプに入れるために作成された安全メカニズムの1つであるねじれたチューブを見ることができました。別の安全面として、内部に浸る可能性のある水を吸収するための小さなスポンジも内部にあります。

周りを見回すと、まだ稼働していない製造ラインでも、将来の準備ができていることがわかりました。

BigfootBiomedicalの内部の仕組み

私の頭に浮かぶツアーの他の側面は、地震の揺れや温度変動から保護されたクリーンな「コントロールラボ」から、これらの複雑なデバイスを構築するより微妙なプロセスまで、ビッグフットのテクノロジーの内部の仕組みを披露しました。

自動化テストプラットフォーム（ATP）：建物内で最も安全な部屋の1つに、非常に重要で高価な巨大な機器があり、つま先で歩き回る必要があるように感じました。私には、それは可動部品とガジェットとワイヤーを備えた電子レンジの大きな内部のように見えました。公式の説明：ビッグフットがシステムコンポーネントを探索し、各コンポーネントの機能と品質を個別に、および他のパーツと組み合わせて評価できるようにする、カスタムビルドのテスト機器。基本的に、ビッグフットシステムが行うことのハードウェアシミュレーションを作成します。

ポーカーテーブルのシグナルテスト？製造フロアの横には、ポーカーゲームテーブルを想像できるように設置されたラウンドテーブルがありました。円形のテーブルの周りには小さなモニターとスマートフォンが設置されており、カードのデッキではなく中央にビッグフットコントローラーがあります。すべての信号と干渉の可能性をテストしています。近くには、信号フロントの線形動作をテストするために同様の目的で使用できる長さ8フィートのテーブルもあります。

仮想クリニックシミュレーション：ビッグフットがこれまでに構築したものの最も革新的な側面の1つは、クラウドベースのシミュレーション環境である仮想ソフトウェアシミュレーションが行われる「vClinic」として知られています。彼らは、仮想クリニックのテスト設定でシミュレーションモデルを実行し、リアルタイムの臨床データよりも400万（！）倍高速で安価な無限の量のデータを生成します。 3か月の100人の研究をシミュレートするのに約3分しかかからない、と私は言われました！この方法を使用した彼らの画期的な臨床研究センターの試験は、2016年後半に終了した糖尿病および医療技術分野で初めてのものであり、結果は翌年に発表されました。それは実際には訪れることができない仮想の場所ですが、ビッグフットがソフトウェアをテストしてそれらの電話で動作することを確認できるフラットスクリーンに接続された15台のスマートフォンを備えた小さな部屋である「継続的インテグレーション自動化ラボ」を探索することができました接続されたシステムの一部として。チームが電話とポンプの接続をテストできる「設計保証ラボ」の隣にあります。

それ自体が印象的であり、製品が完成するずっと前に、信じられないほど多くの作業と投資が必要であることを示しています。ただし、これらはすべて印象的な機器の一部にすぎません。真の魔法は、ビッグフットで働く人々の心と思いから生まれるものです。

ビッグ（足）の心と心

私にとって、フロントロビーに展示されている特許のコレクションを見ると、内部のすべてのトーンが決まりました。現在までに、ビッグフットは米国で127件の特許を取得しており、他に106件の特許を申請中です。だけでなく、国外で発行された他の80。それらは、デバイスの設計、ポンピングメカニズム、ソフトウェアの動作、ユーザーとスマートフォンのインターフェイス、制御アルゴリズム、サービスモデル、サイバーセキュリティ、および配布にまで及びます。

これらは、テクノロジー、ヘルスケア、その他の分野のあらゆる分野とさまざまなバックグラウンドから集まった優秀な人々のグループの成果です。これには、以前NASAで働いていた2人のユーザーエクスペリエンスデザイナーと、エラーを減らした経験を持つ米国海軍の1人が含まれます。船に人を配置する疲れた船員の！

すでに述べたように、共同設立者のD-Dadは傑出しており、多くの場合、最も多くの信用と一般の認識を得ています。しかし、現在この強力なスタートアップで働いているD-Communityの他の多くの人々もいます。その中には、信じられないほどのHCP、研究者、そして閉ループ技術分野で名を馳せたT1D自身のJenBlockが含まれます。重要なことに、ビッグフットは45％が女性であり、ソフトウェア、製造、規制、製品管理、品質、臨床、経営幹部のすべてのチームの女性が含まれています。実際、VPのうち3人は女性です。彼らには、T1Dと一緒に住んでいる、またはすぐに家族とつながっているスタッフと、T2Dと一緒に住んでいる他の人が数十人います。

ビッグフットの人々が即席の会議や重要な電話のために中止されたため、私が会議室に残されたときがありました。ただ座ってすべてを取り入れることができたので、気にしませんでした。モニターに取り付けられた、または机の上に座っているデバイスやDIY閉ループ技術から、CGMやポンプのビープ音まで、毎日の糖尿病が展示されていました。途中のどこかから頻繁に聞くことができました。非公式には、オフィスで働く仲間のDピープスが、就業中に不足した場合に物資や薬を交換することがあるのを見るのはクールでした。また、新旧の糖尿病用品でいっぱいのキャビネットを探索するのは楽しかったです。ビッグフットの歴史的コレクションの一部。

私はビッグフットの法務顧問と廊下で偶然出会った。彼は明らかに物事の規制と法的側面を懸念しており、おそらくこの記者を建物に入れることについては留保していた。しかし、彼は親切で寛大な時間を過ごしました。製品がFDAに承認される前に、プロトタイプ画像を公開用に共有するなど、彼らが取り組む懸念事項のいくつかに一般的に触れているのを聞くのは魅力的でした。

ランチルームの近くの壁にも、糖尿病啓発のためのブルーサークルを含む巨大でカラフルな壁画であるDコミュニティへの情熱を見ることができます。

もともとは、夫（T1Dの仲間であるマニーヘルナンデス）と一緒に糖尿病ハンズ財団とTuDiabetesを共同設立したアーティストAndreinaDavilaによってAsanteSolutionsのために作成されたことが判明しました。ビッグフットが以前のアサンテ施設を買収した後も、それは壁に残っていました。それは重要な理由で残っています。記号論を使用して、ツリーは障害者、業界、介護者の成長する多様なコミュニティを表しています。青い円（糖尿病の普遍的なシンボル）は、共通の目標の背後にあるグローバルな統一を表しています。インスリン結晶の抽象化は、ツリーとブルーサークルを相互接続し、テクノロジーがDコミュニティにもたらすことができるという希望を表しています。」

うわー！テクノロジー、アート、情熱がビッグフットの本社に集まります。

私が見たのは、ビッグフットがゴールデンタイムの準備ができたら、私たちのコミュニティが最終的に得るもののほんのわずかなピークでした。彼らが糖尿病患者を助けるために想像していることは…まあ、確かに大きな足跡になるだろうと私には思えます。

ビッグフットAIDの実際の目撃情報をどれだけ大きく、どれだけ早く取得できるかはまだわかりません。

「私は糖尿病コミュニティに、私たちが彼らと同じように焦っていることを知ってもらいたいのです」と、夫のケビンもビッグフットでエンジニアリングに従事し、ブリューワーと特許を共同執筆しているリーは言います。 「私たちは自分たちのために、家族のために構築しているものを求めています。しかし、私たちは1つのハードウェアに取り組んでいるだけでなく、それは十分に困難です。Bigfootはエンドツーエンドで、多くのデバイスを統合し、インテリジェンスを追加して、サービスとして提供します。そのため、私たちはそのビジョンを実現するために、毎日、肩を並べて懸命に取り組んでいます。」