FDAが血糖値計の精度に関するガイドラインを更新

FDAは、血糖値計とテストストリップの必要な精度に関する最終ガイダンスを更新する過程にあり、糖尿病を管理するためのこれらの主要なツールの精査を強化する2016年に施行されたポリシーをわずかに調整しています。

連続血糖値計（CGM）が従来の血糖値計に取って代わっているように見えるときに、これの必要性や重要性について疑問に思う人もいるかもしれませんが、現在までにCGMを使用している障害者（糖尿病患者）はごくわずかです。従来のメーターとテストストリップがすぐになくなると考えるのは非現実的です。つまり、ストリップの精度は依然として重要です。

11月29日、FDAは、臨床現場で使用されるメーターと個人使用メーターの基準を定めた最新のガイドラインを発行しました。 2019年2月まで公開コメント期間があり、その後、代理店はフィードバックを確認してから、最終的に公式の最終規則を発行します。

何年にもわたってこの問題をフォローしている人は、2016年10月に最終規則が来る前に2004年初めに公開された同様の議論とガイダンス草案から既視感を経験している可能性があります。精度規則が変更されていなかったため、当時は非常に大きかったです。 1990年代からアメリカで！

重要なことに、2016年に発行された新しい規則は新製品にのみ適用され、すでに市場に出ているメーターやストリップには影響しませんでした。したがって、これらの新しいより厳しい精度要件は前向きな変化でしたが、Dコミュニティは、糖尿病患者の手にまだ精度の低いメーターがたくさんあることを覚えておく必要がありました。現在のアップデートでは、既存のメーター自体を監視する新しい方法は示されていませんが、「市販前と市販後のパフォーマンスのギャップを埋める」ための戦術が提案されています。

メーター精度ルールの「手順の変更」

2016年に決定された内容はほとんどそのままです。つまり、2018年11月の新しい変更は、自宅や臨床現場でのメーターの実用的な精度を実際には改善しません。

代わりに、FDAから、これらの最新の変更は主に「手続き型」であり、製造業者がこれらのメーターとストリップを市場に承認するために通過しなければならないプロセスとフープを追跡する方法に対処していると言われています。 FDAは、これらの変更は、2016年の文書を明確にする必要があると感じた業界関係者からの特定の要求に応じて行われたと述べています。

「両方のガイダンスの変更には、マイナーな変更が含まれていました」と、FDAの報道官ステファニーカコモは述べています。 「（含む）スポンサーは、メソッドの比較とユーザー評価でデータの除外を正当化する必要があることを明確にし、変更とロットリリース基準のテストの特定の例を削除し、テスト条件下の候補デバイスの比較を公称条件の候補デバイスに追加します。特定の研究のために。」

言い換えれば、D-Communityで私たち自身の糖尿病管理にこれらの製品を毎日使用している私たちにとって、あまり意味のない側面です。

これら2つのクラスの製品について2016年に実施された以前のガイダンスは、最も意味のある変更を提供しました—

それぞれの精度基準では、血糖値の結果が精度をテストするための「参照方法」の特定のパーセンテージ内に収まることが要求されています。それらは、実験室でのブドウ糖検査によって提供される超正確な結果から遠く離れることが許されているだけです。

FDAは、業界にとってあまりにも多くの障害を作成することなく精度を向上させる妥協案を打ち出すために、幅広いフィードバックを考慮に入れていると述べています。

「メーカーから受け取ったフィードバックに基づいて、これらのストリップの精度を上げすぎると、患者への利用可能性を減らしながらコストを増やすことになります」とFDAの広報担当ステファニー・カコモ氏は述べています。 「患者のフィードバックは、精度が大幅に向上したストリップの一貫した価格を維持するために、デバイスの使いやすさの低下（テスト時間の増加、サンプル量の増加など）を望まないことを示しました。」

彼女は、「これは、5年前に販売されたメーターと比較して、大幅な精度の向上を表しています」と付け加えましたが、FDAは、現在すでに市場に出ているメーターの多くも、これらの改善された基準を満たすことができると考えています。

これらの基準の詳細は次のとおりです。

臨床血糖モニタリングシステム（BGMS）–

• 75 mg / dL未満または75mg / dLを超える血糖値の場合、値の95％は+/- 12％以内である必要があります
• +/- 15％以内で98％

比較すると、以前のルールでは、全体で15％と20％の精度が求められていました。 2014年の初めに、FDAは最も厳しい要件を+/- 10％に厳しくすることを提案しましたが、メーターメーカーと臨床医療提供者は、メーターを手頃な価格で製造または入手することを妨げる可能性があるため、反対しました。したがって、規制当局は中央で12％で会合しました。

これは、FDAの臨床メーターに関する43ページのガイダンス文書全体へのリンクです。

個人用血糖値計–

• 測定範囲全体で+/- 15％以内の95％
• 測定範囲全体で+/- 20％以内の99％

比較すると、以前のルールでは、ほとんどの血糖値範囲で20％の精度が要求されていました。

2016年の時点で、個人用メーターには、テストストリップ（「オープン」環境での採血を可能にする）が臨床現場での使用を目的としていないという「目立つ警告」を表示する必要もあります。これは、B型肝炎やその他の血液感染症のリスクに関するFDAと米国疾病対策センター（CDC）の両方からの長年の懸念に起因しており、これが、FDAが規則を2つの異なるカテゴリに分割した主な理由です。

これは、家庭用メーターに関するFDAの43ページのドキュメントへのリンクです。

その他の新しいBGメーターの要件

製造プロセス：FDAは、精度基準だけでなく、製造業者のロットリリース方法も取り締まり、製造業者のサイトとその生産の品質に関する情報を収集しました。これは、「データ収集とサイト検査」によって達成されると言われています。

ラベル付け：おそらく最も重要なことは、FDAがテストストリップバイアルの新しいラベル付け情報を要求したことです。ユーザーが1つのメーターを別のメーターと比較できるように、ロット/生産に関する情報、およびパフォーマンスの説明（精度データ）を外箱のラベルに含める必要があります。

サードパーティのテストストリップ：重要なことに、最終規則では、近年批判されているブランド外のテストストリップメーカーに固有の規定が追加されています。これらのストリップは多くの場合安価ですが、特に特定のブランドが海外で製造されており、FDAが米国のように製造施設を検査できない場合、メーターと同じ精度の要件は適用されていません。 。現在、FDAの規則では、これらの製造業者は「メーターの設計変更がテストストリップとメーターの互換性に影響を与える可能性があるため、そのような変更を認識していることを確認する必要があります」と述べています。これは、サードパーティ企業の510（k）ファイリングで対処する必要があり、FDAは、サードパーティのストリップメーカーとメーターメーカーの間で合意文書を提出することも推奨しています。

血糖値計の「市販後調査」

最近の更新では、FDAは、検査と施設要件のためにすでに実施されている一般的な規定とポリシーを除いて、メーターとストリップが市場に出た後、それらを検査するための新しい側面を含めませんでした。

しかし、当局はこの問題を認識しており、市場後の懸念に対処する方法として、新しいテストストリップロット基準を指摘しています。 FDAは、510（k）の提出において、製造業者がロットリリース基準の説明とサンプリングスキームの要約を提供することを推奨しています。これはFDAが認可の一部として検討する予定です。

「市販前と市販後のパフォーマンスのギャップ、およびテストストリップのロット間の違いを埋めるために、テストストリップの一貫した品質を確保するには、テストロットのリリース基準で十分である必要があります。これにより、ロット間およびメーカー間で一貫性が高まり、市場後の製造に関する意思決定が不十分になる可能性が低くなります」と、広報担当のCaccomo氏は述べています。

これは近年ホットな話題であり、現在勢いを増している新たな糖尿病技術協会の監視プログラムにつながっています。

コンプライアンスは任意ですか？

より厳密な精度のための新しいガイドラインが良いことであることは間違いありません。

問題は、医療製品が米国で市場に出るにはFDAの承認が必要ですが、これらの「ガイドライン」は必須ではなく、「拘束力のない」、つまり任意であるということです。これは、FDAのポリシーが、そのガイダンスが「特定の行動方針に法的に拘束力を持たない…（しかし）それでも、問題が提起された時点での問題に関する当局の最善のアドバイスを表している」と述べているためです。訴訟に巻き込まれる。

だが… うーん.

正直なところ、製造業者がこれらの新しい規則に従わないことを選択できるとしたら、何が重要なのでしょうか。私たちは、市場の圧力がベンダーに準拠するように動機付けるということだけを理解することができます。 CGMとより自動化されたD-techの使用が増えているにもかかわらず、血糖値計とストリップは（いわば）大衆の糖尿病管理の「パンとバター」のままであるため、精度を確保することは依然として重要です。