EoPancreas：作業中の新しいパッチポンプ閉ループシステム

FDAが、連続グルコースモニターとインスリンパッチポンプを組み合わせてチューブレスオムニポッドに匹敵する将来の閉ループシステムに「画期的なデバイス指定」と名付けたものを認めたため、糖尿病コミュニティの技術分野における大きなニュースです。

3月14日、FDAは、韓国の企業EoFlowに、EoPancreasと呼ばれる自動インスリンデリバリー（AID）システムのこのファストトラック指定を与えました。 FDAが2016年に作成されて以来、糖尿病閉ループシステムに新しい画期的なデバイス指定を付与したのはこれが4回目です。BigfootBiomedicalは2017年11月に将来のAID技術のためにそれを受け取り、MedtronicはMinimed670Gの小児の承認を得てそれを受け取りました。昨年の夏、そして2019年2月に、同社が開発している将来の「パーソナライズされた閉ループシステム」のために再び。

EoFlowはこの分野で他の企業ほど知られていませんが、ADAの毎年恒例のScientificSessionsなどの会議でパッチポンプと接続されたモバイルアプリを展示している会社です。チューブレスポンプ自体はEoPatchと呼ばれ、CGMに取り組んでいるとの噂がありますが、これまでのところ詳細はあまりありません。 JDRFは数年前に同社と提携し（韓国のクローズドループ研究に初めて資金を提供した）、今では、ここでの予想よりも早い立ち上げにつながる可能性のある、加速された規制レビュープロセスへのアクセスを祝っています。米国。

EoFlowの社長であるルイスマラベ（10年以上前のInsuletの元幹部であり、90年代のMinimedのR＆Dディレクター）とオンラインで話し合った後、EoPancreasについて知っていることは次のとおりです。

EoPancreasとは何ですか？

EoFlowのことを聞いたことがない人のために、2011年に設立された韓国の会社で、現在はカリフォルニア州サンノゼにオフィスを構えています。その創設者兼CEOのジェシーキムはMITを卒業した後、シリコンバレーで半導体スタートアップを経営し、最終的にソウルの大学インキュベーションセンターとしてEoFlowを立ち上げました。 2017年10月以来、Malaveはカリフォルニアオフィスで働くチームの一員です。

EoPancreasシステムを構成する製品スイートには、次のものが含まれています。

パッチポンプ：EoPatchと呼ばれる、長方形のポケットベルサイズのインスリンポンプで、従来のポンプのようにプラスチック製のチューブを必要とせずに皮膚に付着します。完全に使い捨てで防水性があり、体に72時間持続し、最大200単位のインスリンを保持します。最終的に市場に出るデザインはある程度異なる場合がありますが、フォームファクターはほとんど同じです。既存の第1世代EoFlowパッチポンプは、OmniPod（39mm x 52mm x 14.5mm）よりもかなり薄い（9.9mm x 32.4mm x 12.9mm）。 EoPatchはまた、内部に30ゲージのステンレス鋼針を使用して、閉塞（目詰まり）を最小限に抑えます。ただし、CGMはパッチポンプ自体に組み込まれているため、少し厚みが増し、約0.5センチになる可能性があると言われています。マラベ氏はまた、スマートアルゴリズムを追加し、最終的には組み込みのCGMテクノロジーを追加する前に、一種の第1世代として、米国で最初にパッチポンプのみを発売する予定であると語っています。

受信機またはスマートフォンの制御：韓国ですでに利用可能なEoPatchバージョンは、OmniPodのPersonal Diabetes Manager（PDM）のようなハンドヘルドデバイスを使用して機能します。パッチポンプ自体にはボタンがありません。 EoFlowのWebサイトによると、アメリカで市場に出回るのは、カラータッチスクリーンインターフェイスを備えた特別なハンドヘルドコントローラー（ロックダウンされたAndroidスマートフォンスタイル）を使用することです。このPDMスタイルのデバイスが、完全なEoPancreasシステムで発売されるかどうかはまだわかりません。同社は、スマートフォンのアプリ制御について規制当局と話し合っている可能性が高いからです。これは、Insuletが次世代のOmniPodクローズドループプラットフォームの規制当局とすでに話し合っているため、やがてそこで動きが見られる可能性があります。

CGMセンサー：公開されている詳細はあまりありませんが、EoPancreasは既存のCGMテクノロジーと統合されると言われています。具体的には、同社は中国を拠点とするPOCTech製のCT-100B CGMセンサーを使用することに合意しました。これは、会議で「私も」その「小さな柔らかい」.3mmセンサーを自慢する製品として展示されています。と精度。そのCGMセンサーはパッチポンプに組み込まれますが、Malaveは、他のCGMメーカーと協力して、EoPancreasシステムのオプションとしてそれらを使用することも望んでいると語っています。前述のように、POCTech CGMセンサーは、デバイス設計全体に少し厚みを加えると、Malave氏は言います。 Dexcom G6に最初に付与されたFDAの新しい「iCGM」（相互運用可能なCGM）の指定を考えると、EoPancreasが前進するにつれてどこに行くことを望んでいるかを想像することができます。

EoCloud：最近のほとんどの接続システムと同様に、EoPancreasは、EoCloudと呼ばれる独自のクラウドベースのソフトウェアを提供します。これは、独自のプラットフォームで実行されている人工知能（AI）アルゴリズムを利用して、各ユーザーについて学習するのに役立つ計算を実行し、各障害者（糖尿病患者）の閉ループ制御をカスタマイズできるようにします。システムのスマートさは、CGMメーカーのDexcomによる買収前の2018年にライセンス供与されたTypeZeroTechnologiesアルゴリズムに基づくと言われています。

EoFlowは、最近付与された「画期的なデバイス指定」を踏まえ、2020年に臨床試験が行われ、2021年のある時点で商業的発売が予定されていることから、今年を通じてFDAのさらなる議論が実現すると予想しています。

「私たちの会社には、私たちが興奮している軌道があります」とマラベは語った。 DiabetesMine。 「人間は身につける必要のあるものを1つだけ持っているのが好きで、すべてがスマートフォンを通過します。それを提供し、希望どおりにパーソナライズするオプションがあることを確認するのは、技術者である私たち次第です。」

FDAの「画期的なデバイス指定」

FDA画期的デバイスプログラムは、慢性疾患治療において有望な新技術を備えた企業に優先審査を付与します。参加者には、「デバイス開発と臨床試験プロトコルに関するインタラクティブなコミュニケーションから商品化の決定まで」に加えて、優先審査が与えられます。 2016年に作成されたばかりのこの「斬新で革新的な」デバイスの新しい指定は、約110のアイテムに付与され、これまでに約10のアイテムが承認されました。

Dスペースでは、BigfootBiomedicalとMedtronicDiabetesの後、「人工膵臓」技術を市場に出すための競争競争で、あまり知られていない韓国企業が次にこの指定を取得するのは意外に思われるかもしれません。

正直なところ、私たちのチームは、EoFlowを会議で見たり、何年にもわたって言及したりするときに、常にEoFlowに目を向けてきました。しかし、JDRFは数年前、組織がEoFlowの研究の一部に資金を提供すると発表したとき、時代を先取りしていたようです。T1Dグループがこの特定のクローズドループ企業の背後に初めて資金を投入したときも同様です。韓国を拠点とする糖尿病技術企業に資金を提供した最初の企業として。

「より小さく、ユーザー中心設計を採用した次世代のウェアラブルデザインは、一部の人々、特に小さな子供がこれらの命を救い、人生を変える血糖管理デバイスを使用することを妨げる障壁を取り除きます」とJDRFの研究科学者Dr. JaimeGiraldoは述べています。当時の。

彼らの製品がどれだけ早く市場に出るかは、この特別な画期的な指定ステータスがあっても、主にFDAの議論に基づいています。

この指定を受けた糖尿病関連企業の詳細についてFDAに問い合わせましたが、情報は審査プロセスの一環として機密情報と見なされ、企業が最初にその情報を共有することを決定しない限り、情報は共有されないと言われました。すでに述べたように、FDAはこれまでに4つの特定の閉ループシステムにのみ指定を与えているようです。

• Bigfoot Biomedicalは、2017年11月に指定を受けましたが、当時はまだ「優先アクセスパスウェイ」として知られており、それ以前は画期的なデバイス指定プロセスに名前が変更されていました。

• メドトロニックは、2018年6月に、7〜14歳向けのMinimed670Gの承認を得てこれを受け取りました。

• 2019年2月、メドトロニックは、将来のパーソナライズされたクローズドループ技術のこの画期的なファストトラック指定を再び受け取りました。これは、現在のシステムを超えて、より自動化され、パーソナライズされた側面を備えています。

• EoFlowはEoPancreasのリストに加わります。これには、パッチポンプ自体、最初の「スマート」バージョン、そして最終的にはCGM統合閉ループシステムを含む同社のパイプライン技術のレビューが含まれます。

EoFlowのMalaveは、この規制指定により、同社が「この重要な新技術を商品化する能力を加速する」ために、FDAとの「明確な設計と開発のマイルストーン」を作成できるようになると述べています。

知っておくべき重要なことは、この指定を取得しても、企業の技術が必ずしもより早く利用可能になることを保証するものではないということです。 ETAは、テクノロジーと規制に関する議論に依存するため、万能のタイムラインではありません。しかし、これは確かにEoFlowを2021年までに予想される発売に向けて推進するためのより良い立場に置きます。

新しいチューブレスインスリンポンプと閉ループ

チューブレス「パッチポンプ」を使用して新しい閉ループ/ AID / APシステムを開発しているのはEoFlowだけではありません。開発中の製品は他にもたくさんあります。

DiabeLoop：このフランスの新興企業は、CGM、パッチポンプ、ロックダウンされたスマートフォンを接続して制御するハイブリッド閉ループシステムであるDGLB1を開発しています。彼らの第一世代は、マルチカラーのカレイドハイブリッドパッチチューブポンプを使用します。これは小さな長方形で、体に密着し、輸液セットに接続する短い従来のチューブを備えています。 Kaleidoポンプには、直接投与に使用できる実際のボタンがありますが、その閉ループバージョンは、ロックダウンされたスマートフォン（Sony Xperia Z1）のDiabeLoopシステムに接続し、Dexcom G6CGMからデータをフィードします。投薬決定を行うためのアルゴリズム。 Diabeloopは、CellNovoハイブリッドパッチチューブポンプを含む他のパートナーとも協力しており、将来的にはそのデバイスを使用する可能性もあります。 （DiabeLoopの過去の記事はこちらをご覧ください。）

OmniPod Horizo​​n：2021年の発売も検討している可能性が高いですが、D-Communityの多くは、OmniPodメーカーのInsuletによるこの次世代製品に非常に興奮しています。 Bluetooth LowEnergyを統合した現在発売中のOmniPodDASHプラットフォームに基づいて、Horizo​​nはクローズドループシステムのパッチポンプバージョンになります。開発中のこの技術の試験は継続中です。

Roche Solo：2010年にRocheが取得したSoloパッチポンプデバイスを人々はほとんど諦めていました。第1世代のデバイスはすでにFDAの承認を受けていますが、Roche Diagnosticsは数年前に、発売しなかったために発売しないことを企業に決定しました。 OmniPodが行ったように、統合された血糖値モニターが含まれています—後知恵で首を横に振る決定。それでも、それは会社の開発パイプラインに残り、2018年にはロシュ 最後に ヨーロッパでSoloマイクロポンプを発売。これは、OmniPodよりもわずかに大きい、薄くて小さな半使い捨てのデバイスですが、特に取り外し可能（！）であり、組み込みのボタンを使用して、小さなSoloパッチポッド自体から直接ボーラス投与できます。 Rocheは、埋め込み型Eversense CGMなどのCGMテクノロジーの統合にも取り組んでおり、最終的には、開発中の独自の閉ループシステムの一部にする予定です。ここ米国ではまだ何も具体化されていませんが、それは会社がここでそれを提出する準備をしていないという意味ではありません。

リリー糖尿病：リリーは独自の技術に取り組んでいると報告しました。これは、手のひらに収まる丸いタバコの缶に似たハイブリッドパッチチューブポンプです。 Pharma Giantは、CGMパートナーとしてDexcomと協力しており、「最終的には閉ループ機能を備えた」自動インスリンデリバリーシステムと呼ばれるこの接続デバイスを開発しています。 （ここで私たちの過去の報道を参照してください）

タンデムの「t：sport」ミニポンプ：将来のパイプラインでは、タンデム糖尿病ケアは、通常のt：slimポンプよりもカートリッジサイズを小さくして、全体的にかなり小さいミニポンプを開発しています。画面表示を廃止し、すべてのデータをスマートフォンに直接表示するようにします。廃棄用のスティックオンボディデバイスになりますが、4インチの短い輸液セットコネクタ（ミニチューブ）が必要になるため、完全なパッチポンプではありません。 2017年半ばに、タンデムのサンディエゴ本社でこのミニポンプのプロトタイプを見て、開催することになりました。タンデムの現在のBasal-IQおよび短期的なControl-IQクローズドループテクノロジーが年末までに登場することで、この将来のミニポンプが同じタイプのクローズドループ機能を提供することは間違いありません。

SFCフルイディクス：JDRFは、アーカンソーを拠点とするSFCフルイディクスとも提携して、オープンプロトコルパッチポンプ閉ループシステムを開発しました。これまでのところ詳細はあまりありませんが、SFCは、「独自のプラットフォームで動作し、承認されたデバイスがパッチポンプと通信できるように通信プロトコルを公開する、完全に機能するパッチポンプ」を開発すると述べています。

開発中のこれらのパッチポンプシステム、およびOmniPodを使用して独自の「ハッキング」バージョンを作成しているDo-It-Yourself #WeAreNotWaitingコミュニティのシステムの他に、Medtronic、Tandem Diabetes、およびそのようなもの：

Bigfoot Loop and Inject：カリフォルニアのスタートアップは、取得したAsanteSnapポンプ技術と接続されたAsanteSnapポンプ技術を使用するポンプバージョンに基づいて、内部でBigfootLoopおよびBigfootInjectと呼ばれる自動インスリンデリバリー（AID）システムに取り組んでいます。 「スマートインスリンペン。」

iLet Bionic Pancreas：ボストンから、これは現在、スタートアップのBeta Bionicsの傘下にあり、インスリンとグルカゴンの両方を投与するためにデュアルホルモン設定を使用します。同社はすでに第4世代のプロトタイプを開発しており、今後2〜3年のいずれかの時点で市場に出ると予想される商用バージョンに非常に似ていると言われています。

これらの潜在的な閉ループ製品のすべて、特にパッチポンプの種類が患者に素晴らしい選択肢を提供するのを見るのを楽しみにしています。 FDAによる信頼の投票のためのEoFlowにおめでとう。

さらに、これらのタイプの次世代技術を可能にするファストトラック企業に対するFDAの意欲に感謝します！