本格的な人工膵臓システムへの競争が進む中、海外で市場に出回る準備ができた、史上2番目の初期の「ハイブリッド閉ループ」システムを見るのはエキサイティングです。これは、11月7日にヨーロッパで規制当局の承認を取得したフランスの企業Diabeloopによるものです。これは、2016年に米国で承認されたMedtronic Minimed 670Gの広く公表されたデビューに続く最初の初期APシステムであるため、大きな問題です。
Diabeloopは、Dexcom CGM（連続血糖値モニター）を使用した最初の規制承認システムになります。ただし、Dexcomは、世界中で1,000を超える日曜大工（DIY）閉ループシステムで広く使用されています。それでも、これは、公式に規制された別の商用オプションを市場に出すという点で、糖尿病コミュニティにとって画期的な出来事です。
Diabeloopや、第1世代が使用するカラフルなハイブリッドパッチチューブポンプKaleidoについて聞いたことがないかもしれません。しかし、Diabeloopは2018年11月2日に開催された最近のDiabetesMine D-Data ExChangeイベント（承認直前）で発表し、この間もなくリリースされるテクノロジーについていくつかの魅力的な詳細を学びました。
特にクールなのは、Diabeloopが設計プロセスで障害者（糖尿病患者）と直接連携し、＃WeAreNotWaitingコミュニティと協力して、これまでの通常の「エンジニアフレンドリー」なデバイスではなく、よりカスタマイズ可能で実用的なテクノロジーを提供していることです。見て。その証拠は、ユーザーが食事後のアラートを回避するためにBGターゲットをわずかに上げることができる「Zenモード」機能や、データをブラックアウトしてグリッドから外れる場合に備えてオフグリッドにすることができる「プライバシーモード」などで見ることができます。共有をやめる必要があります。
CEOのErikHunekerが率いるDiabeloopのリーダーシップチームに、現在CEマークの承認を得ているこの新しいテクノロジーについて話を聞きました。
Diabeloopの新しいDBLG1クローズドループ技術
DM）まず、DBLG1の名前の背後にあるものは何ですか？
DBL）G1は「ジェネレーション1」の略です。そのため、DBLG2には新しいバージョンのソフトウェアが含まれます。ただし、それは商品名ではありません。まだ取り組んでいます。
OK、これはどのように機能しますか？
DGLB1は、連続グルコースモニター（CGM）、パッチインスリンポンプ、およびDiabeloopアルゴリズムとユーザーインターフェイスをホストするロックダウンされたスマートフォンの3つのコンポーネントを接続するハイブリッド閉ループシステムです。 5分ごとに、グルコース測定値がBluetooth経由で電話の受話器に送信されます。 DBLG1人工知能は、データをリアルタイムで分析し、患者の生理学的パラメーター、履歴、およびデータ入力（食事または運動）を考慮して、ポンプに送信するインスリンの正しい投与量を決定します。
承認されたばかりのこの初期バージョンで使用されるパッチポンプはどれですか？
商用リリースを確保するために、CellNovoを含む他のパートナーとの協力を進めながら、Kaleidoポンプを推進しています。
オランダのスタートアップViCentraによって開発されたKaleidoポンプは、ハイブリッドデバイスであり、パッチポンプであり、輸液セットチューブを備えています。デザインは、OmniPodの動作と似ていますが、体にくっつく小さな長方形です。サイズはわずか50mm x 35mm、厚さはわずか12mm、非常に軽い19グラムです。それは信じられないほどの精度で少量（0.05単位増分！）を提供することができます。パッチポンプ自体にはさまざまな色がありますが、実際には、従来のポンプと同じように注入セットに接続し、インスリンが体内に入る場所に貼り付けられる短い従来のチューブがあります。そうです、ユーザーは皮膚に2つの別々の接着部位を着用することになります。
通常のようにKaleidoポンプのコントロールを使用する代わりに、ポンプはロックダウンされたスマートフォン（Sony Xperia Z1）のDiabeloopシステムに接続され、Dexcom G6 CGMからのデータもフィードします。ここで、アルゴリズムが糖尿病を引き起こすのに役立ちます。投薬の決定。
#WeAreNotWaitingコミュニティとDIY作業が、この開発にどのように影響したかを説明できますか？
私たちは彼らの仕事を見て、DIYコミュニティとかなり話し合いました。特にユーザーが閉ループで何を探しているかについては、学ぶべきことがたくさんありました。また、アルゴリズムをDIYシステムと比較し、たとえばTidepoolに大量のコードを提供しました。 Diabeloopは破壊的イノベーションを信じており、私たちが属する医療技術業界のすべての規制および産業の側面に従って、今日市場に参入する寸前のイノベーションの1つであると考えています。
患者さんからのフィードバックを受けて、「禅モード」機能を開発しました。これは、通常はリスクを防ぐハイポやアラート/アラームを回避するために、短期間に血糖値をわずかに上げるオプションです。これは、たとえば映画の中で特に便利です。サーバーの機密性を維持したい場合に備えて、サーバーにデータをまったくアップロードしない「プライバシーモード」もあります。
ユーザーは血糖値の独自のターゲット範囲を選択できますか？
はい、ユーザーはアルゴリズムのターゲットを100から130の間で調整できます。また、平均値を低くする（ただし、ハイポの確率が高くなる）か、平均値を高くするが、ハイポリスクをはるかに低くするように設定を調整できます。低血糖のしきい値もカスタマイズ可能です。
このシステムでは、炭水化物のカウントと食事のアナウンスはどのように機能しますか？
ユーザーはまだ食事を発表する必要があります。もちろん、彼/彼女が炭水化物カウントでより正確であるほど、アルゴリズムはより正確になります。また、このシステムでは、食事ごとにパーソナライズされた好みを保存できます（例：一般的な少量の朝食20g –中程度の40g –大きい80g）。したがって、食事を発表するときにこのオプションを選択できます。そのため、プレイしたい精度のレベルを決定できます。いずれにせよ、アルゴリズムは適応と修正を学習します。
DBLG1ではAI（人工知能）はどの程度正確に採用されていますか？
私たちのシステムは、特定の母集団に対して機械学習手法を使用して開発されています。システムが起動すると、その人の生理機能やライフスタイルを学習し、時間の経過とともに個々の要件に適応します。ただし、この適応型機械学習システムは、何よりもまずユーザーの好み（血糖値ターゲットなど）に従います。
最終的に電話への直接のインターフェースと制御を可能にする計画はありますか？または、少なくとも第1世代で計画されているモバイルアプリのデータ表示ですか？
最初の商用リリースは予定されていませんが、特に子供向けのモバイルアプリのデータ表示を確実に検討しています。電話とのより緊密な統合は確実に続くでしょう。
FDAの承認を申請する場合、システムには、現在CEマークで承認されているものとは異なるコンポーネントが含まれますか？
Dexcom G6は、G5よりも明らかに優れた製品であるため、ヨーロッパで発売します。また、G6は、閉ループ環境で大きなプラスとなるアセトアミノフェン（タイレノール）からの干渉を排除します。これは、既存のCEマークの更新になります。現在、米国でさまざまなコンポーネントを使用する予定はありません。
実際の打ち上げ計画は？
ヨーロッパでは2019年に段階的な発売が開始される予定です。私たちの「母国」であるフランスを超えて、主に革新的な医療機器と液体償還メカニズムへの欲求がある国があります。それに加えて、ヨーロッパでの発売、子供の承認など、さらなる研究開発と商業的利益をサポートするために、2回目の資金調達ラウンドを開始しました。FDAの提出と米国での予備的な市場導入です。
そしてもちろん、研究開発の取り組みについては、すでに「DBLG2」の作業を開始しており、DBLG1システムのT1Dユーザーの生活をさらに楽にするために、いくつかの追加アイテムを統合できるはずです。いくつかのシナリオがありますが、まだタイムラインはありません。
価格は確定していませんが、KaleidoやDexcomと比べて、Diabeloopからどのような物資を購入するのでしょうか。
現在、以前の市場での流通および商業契約を微調整しており、現時点では詳細を提供することはできません。
最後に、Diabeloop自体と会社の起源について詳しく教えてください。
2015年に設立された、従業員約50人のこの小さな会社は、フランスのグルノーブルに拠点を置き、科学者、医療臨床医、患者の間のユニークなコラボレーションです。閉ループ空間で他の人たちと一緒に見たように、DiabeloopはAP研究を商業空間に取り入れるための方法として設立されました。共同創設者の1人であるギヨーム・シャルペンティ博士は、2011年に糖尿病治療強化研究研究センター（CERITD）で糖尿病ループ研究を開始しました。彼はErikHuneker（現在のCEO）と協力してスタートアップ企業を設立し、数年前、DiabeloopとCEA-Leti（12の大学病院、臨床医、患者で構成されるフランスの主要な研究協力）が協力して、彼らがこの閉ループシステムで作業するラボ。
そして今、私たちはここにいます。
規制された閉ループシステムに別のオプションを提供する新しいプレーヤーに非常に興奮しています。これが米国に来るのを待ちきれず、うまくいけば、KaleidoとCellNovoからの新しいインスリンポンプの選択肢も持ってくるでしょう。
