将来の糖尿病技術の可能性は、最高の時期でさえ不確実である可能性があります。
しかし、現在の経済的苦境にもかかわらず、2021年の発売に向けて順調に進んでいる、糖尿病患者向けのエキサイティングな新しい接続システムが少なくとも1つあるとメーカーは主張しています。
これは、北カリフォルニアを拠点とするBigfoot Biomedicalから来ています。BigfootUnityとして知られる野心的な次世代の自動インスリンデリバリー（AID）システムです。
連続ブドウ糖モニター（CGM）とインスリンポンプを接続して投与を自動化する他の初期の「人工膵臓」技術とは異なり、Unityシステムは複数の毎日の注射療法を受けている個人向けに設計されています。
ここでユニークなのは、接続されたシステムの意思決定支援と自動化の利点を、インスリンポンプに接続されていない幅広い糖尿病患者に提供することです。これは実際には大多数です。
ビッグフットはまた、マルチパート自動インスリンデリバリーシステムの新しいビジネスコンセプトを約束します。それは、定期的な通信販売を特徴とするサブスクリプション支払いモデルです。
「システムの特定の部分を個別に購入する必要がないサービスのように考えてください。ただし、すべてがサブスクリプションコストと一緒にバンドルされ、ドアに届けられます」とBigfootのCEO、JeffreyBrewer氏は述べています。 「ソリューションが提供されており、そのソリューションを使用するために必要なものはすべて、毎月提供されます。」
彼らは後で製品のインスリンポンプバージョンを作成する予定ですが、「スマート」インスリンペンに基づく最初の反復は、今年後半に食品医薬品局（FDA）によるレビューのために提出されることを願っています。
間違いなくすべての業界に影響を与える現在のパンデミックにもかかわらず、同社は自信を持っています。
ビッグフットが構築しているもの
Bigfootは、2015年の初めに設立されて以来、AIDシステムのインスリンペンバージョンとポンプバージョンの両方を作成することを目指しており、糖尿病患者（PWD）が好きなものを選択できるようにしています。
2019年3月、DiabetesMineチームは、サンフランシスコベイエリアにあるビッグフットの「隠れ家」の中で時間を過ごし、彼らが構築しているテクノロジーと企業文化を垣間見る機会がありました。
それ以来、多くの変化がありました。
ビッグフットは、近くの町の2倍の大きさの施設に移動した後、新しい隠れ家を持っています。乗組員も大幅に変更され、糖尿病分野のいくつかの有名人が他のベンチャーに向けて出発しました。
そして、優先パイプラインの焦点は、糖尿病コミュニティの「より大きく、しかしあまりサービスされていないセグメントにサービスを提供する」ために、製品の接続されたスマートペンバージョンにシフトしました。
これは、ビッグフットが作業中に持っているものの正確な内訳です。
Bigfoot Unity（以前のBigfoot Inject）
このシステムは、設計のベースとして「スマート」デジタルペンキャップを使用します。これは、もともとTimesulinによって開発され、2017年にBigfootによって買収されました。ただし、投与データの追跡だけではありません。
ペンキャップには2つのバージョンがあります。1つは基礎（長時間作用型）およびボーラス（速効型）インスリンペン用です。重要なことに、BigfootUnityはあらゆるタイプのインスリンで機能します。接続された「スマート」キャップは、すべてのインスリンペンモデルに普遍的に適合するように設計されています。
キャップは、Bluetooth対応のAbbott FreeStyle Libreフラッシュグルコースモニタリングセンサーの将来のバージョンからCGMデータを直接読み取り、それらのグルコース測定値に基づいてインスリン投与を決定します。
ユーザーは、専用のスマートフォンアプリでの現在のスキャンに加えて、BigfootUnityペンキャップを使用してLibreセンサーをスキャンすることもできます。
Bigfoot Unityを使用すると、ユーザーはモバイルアプリですべてのデータを表示できますが、推奨用量を取得するためにスマートフォンを引き出す必要はありません。これらのデータはペンキャップに直接表示されるためです。
これは、ビッグフットが2020年秋にFDAに提出し、2021年初頭までに承認を得る予定のバージョンです。
ビッグフット自律性（別名ビッグフットループ）
将来のインスリンポンプベースのシステムは、ビッグフットが2015年5月に廃業したときに取得したAsanteSolutionsのスナップポンプ技術と設計に基づいて構築されています。
その2つの部分からなるインスリンポンプには、「頭脳」コンポーネントと、インスリンカートリッジを保持する使い捨て部品があり、これらは互いにスナップします。
ビッグフットは現在、ビッグフットの楽しい「目」のシンボル（会社のロゴから派生）を備えたスクリーンレスポンプデバイスを開発しています。スマートフォンのモバイルアプリがメインのユーザーインターフェースになるため、ユーザーはインスリンポンプを引き出して操作したり、表示されたデータを確認したりする必要もありません。
ユーザーは電話アプリで食事の炭水化物数を入力します。これにより、用量が推奨され、ポンプにまったく触れることなく出産できるようになります。これに関するタイムラインは未定のままであり、ビッグフットユニティ後の臨床試験作業のための資金調達に一部依存しています。
モバイルアプリ
どちらのBigfootシステムも、モバイルアプリと直接やり取りします。モバイルアプリは、接続してデータを取得するためにユーザーのスマートフォンで開く必要はありません。アプリはデータの傾向を表示し、ブドウ糖のアラームを送信します。
CGMの選択
BigfootとAbbottDiabetes Careは、2017年半ばに、次世代のBluetooth対応バージョンの14日間Libreセンサーを今後のBigfootAIDシステムと統合することで合意したことを発表しました。
これはLibreのまったく新しいイテレーションであり、CGMデータストリームはポンプまたはペンとスマートフォンアプリの間で継続されます。
アボットとのその契約は、ビッグフットの商品化の最初の数年間であり、その後、他のCGMメーカーと協力して、顧客に他のオプションを提供する可能性が高いとブリューワー氏は言います。
可能性のある候補は、DexcomG6「キャリブレーションなし」バージョンのリリース前の元のBigfootパートナーであったDexcomです。ブリューワー氏によると、ビッグフットは「選択肢を提供することを目的としたモジュラーシステム」の構築に取り組んでいるため、第1世代が登場してからは時間の問題です。
バンドルサブスクリプション購入プラン
Bigfootは独自の供給ベンダーになることを計画しています。つまり、ユーザーは、テストストリップ、ランセット、アルコール綿棒、ペン用品、またはポンプ注入セット（必要なインスリンを差し引いたもの）など、独自のブランドのパッケージにバンドルされたすべてのものを注文します。従来の方法を取得します）。
アイデアは、毎月顧客の玄関先に届けられる一種の「ワンストップショップ」でビッグフットシステムの消耗品を入手するために、医師からの1つの処方箋だけを必要とすることです。トレーニングとデジタル学習ツールもその一部になるだろう、とブリューワー氏は言います。
「積極的なタイムライン」
他の企業と同様に、ビッグフットは過去にタイムラインの遅延とプッシュバックを経験しており、それがイライラする可能性があることは誰もが知っています。
もちろん、同社はCOVID-19の発生に対応して在宅勤務（WFH）ポリシーを採用しています。
しかし、ビッグフットの最高マーケティング責任者であるレッドマクスウェルは、今秋までにFDAがビッグフットユニティを提出するための「積極的なタイムライン」を維持するためにビジネス調整を行っていると述べています。
「それは挑戦でしたが、会社全体ができるだけ早くそれを私たちのコミュニティの手に渡すことを約束しています。パンデミックは、リモートケア、リモートサポート、宅配を可能にする私たちのような医療ソリューションの必要性を具体化しただけです」と彼は言いました。
なぜインスリンペンに焦点を合わせるのですか？
過去1年ほどで、Brewerは、支払人（別名保険会社）や医療提供者との会話により、最初にペンバージョンの製品に集中するように促されたと述べています。
これは、注射を使用する人々がインスリン依存性障害者の大多数を占めているためですが、糖尿病技術の選択肢に関しては、この大規模なグループは十分なサービスを受けていません。
「これは、より良い方法がなければならないことを認識している保険会社や大規模な医療提供システムにとって頭に浮かびました」とブリューワー氏は述べています。
「私たちは、CGMを人々にデータを提供するための単なる方法とは見なしていません。むしろ、私たちはアドバイスを提供しています」と彼は言いました。 「私たちはそれらのCGMの測定値を取得し、それを摂取するインスリンの量と時期に関する具体的なアドバイスに変えたいと考えています。」
Bigfootは、2019年の時点で推定660万人のアメリカ人がインスリンに依存していることを示すSeagrove Partnersの市場調査を引用しています。一方、T1D ExChangeデータは、T1Dを持つ人々が全体的に最適な健康結果を達成していないことを示しています（主に非最適なA1Cに基づく）結果）。
そして、より多くのT2が診断され、インスリンが投与されるにつれ、専門家は、すべての人に同じ種類の最先端のデータ駆動型治療を提供する必要性が高まっていることを感じています。
それがビッグフットが取り組むことを望んでいることであり、「ブルーオーシャン戦略」を使用して、最も典型的な技術に精通したユーザーではないかもしれないT1とT2の両方の広大で満たされていない需要を活用します。
これは、「差別化と低コストを同時に追求して、新しい市場空間を開拓し、新しい需要を創出する」というビジネスコンセプトです。
「内分泌学者は、インスリン療法を必要とするすべての患者をサポートできるわけではありません。したがって、何が起こっても、それはシンプルで自己訓練的であり、臨床医の負担を大幅に軽減でき、簡単に処方され、それ自体をサポートできる必要があります。それが私たちがここで開発しているものです」とブリューワーは言いました。
彼は、アクセスが重要であることを認めています。つまり、臨床医がこれを簡単に処方できること、支払人によって払い戻されること、そしてそれを必要とする人にとって手頃な価格であることが重要です。
「ボトルネックを取り除くことは非常に重要です。価格、複雑さ、医師に精通していることなどです」とブリューワー氏は述べています。
「私たちにとって、それはペンでもポンプでもありません。両方です。それはまだ業界では斬新なアイデアです。最高のものは1つもないと言っていると思います。選択する必要があり、注入ポンプと輸液ポンプの両方を網羅する必要があり、おそらくパッチポンプとテザーポンプも含める必要があります。
「これらはすべて、特定の人々に好まれているため、市場に出回っています。顧客は、さまざまな理由で時間の経過とともに考えを変える可能性があります。その柔軟性が必要です」とBrewer氏は述べています。
原因主導のスタートアップ
このスタートアップの名前は、歴史的にとらえどころのないビッグフットの生き物にちなんで名付けられていることを忘れないでください。彼は存在したのでしょうか。
2014年の初めに、いわゆる人工膵臓を作成するために糖尿病デバイスをハッキングした男性についての噂が糖尿病コミュニティ内に広まり始めました…しかし、誰も彼の存在や本名を公に確認しませんでした。
この糖尿病技術に精通した「ビッグフット」が自分自身を打ち負かし、ついに彼の家族の話を世界と共有したとき、それは2014年後半に変わりました。
それは、妻と息子がT1Dと一緒に住んでいるニューヨークのD-Dad BryanMazlishであることが判明しました。彼はなんとかCGMとインスリンポンプのコードを解読して、最初の自家製の閉ループを作成しました—他の誰もがこれを公然と行う何年も前に。
Bigfoot Biomedicalという会社を設立するために、Mazlishは、愛する人のためにクラス最高のテクノロジーを構築することを切望している他の3人の糖尿病の父親と提携しました。
- 「人工膵臓の父」として知られるブリューワーは、JDRFのCEOを4年間務め、クローズドループテクノロジーへの道を開く手助けをしました。
- Nightscoutとして知られるデータ共有ゲームチェンジャーの作成を支援した元メドトロニックチーフエンジニアのLaneDesborough
- 数年前に会社を共同設立した後、WellDocの最高財務責任者を務めていたJon Brilliant
最近、従業員数は100人以上から80人以上に減少しましたが、彼らは新しい顔を持ち込んでいます。
特に、共同創設者のDesboroughは、Timesulinの創設者であるJohn Sjolund、スタンフォード大学の閉ループの専門家で糖尿病療養指導士のJen Block、長年の患者擁護者であるMelissa Leeなどの有名人とともに、他のベンチャーに転向した従業員の1人です。
「組織は進化し、成熟してきています。企業として、私たちは開発段階から商品化段階に移行しています。それは別の課題であり、別の才能が必要です。ビッグフットが私よりも成長する時期もあるでしょう」とCEOのブリューワーは述べています。
「それは、インスリンを必要とする糖尿病のある人生の課題を理解し、軽減することに取り組んでいる人々によって、依然としてDNAに駆り立てられています。 （変化）は、この段階に到達することに成功したことの関数です」と彼は言いました。
これらの変動にもかかわらず、同社はいくつかの重要な勝利をマークし、楽観的であり続けています。
昨年末、アボットはシリーズCの資金調達ラウンドを主導し、4,500万ドルをもたらし、第1世代の製品開発を完了することができるようになるまでの道のりでスタートアップをスピードアップしました。
彼らはまた、2021年に予定されている市場投入に先立って、可能な限り多くの保険を確保するために支払人と話し合うことに昨年焦点を合わせてきました。
同社は、ペンシルベニアを拠点とするAllegheny Health Networkとのパートナーシップを含め、この開発中のシステムを最適化するために数多くのパートナーシップを築き上げました。これにより、内分泌学者やプライマリケア医は、臨床面での最良の使用のためにプロバイダー向けの機能を改善することができます。
「私たちは、誰かが「遵守または遵守」しているかどうかを尋ねるだけでなく、彼らがそれを行うのを妨げているのは何ですか？ブリューワーは指摘した。
「通常、よく見ると、（糖尿病の管理）がお尻の痛みが大きすぎるか、注意が必要すぎるか、邪魔になっている側面があるためです。人々が健康になりたくないというわけではありません。糖尿病治療の基本的な設計には欠陥があり、最初からそれが私たちの重要な洞察であり、これを行う上での推進力となっています」と彼は言いました。
