先週の終わりに、FDAがさまざまなデバイスと相互運用できるように特別に設計されたインスリンポンプの新しい分類を作成し、タンデムのt：slimX2ポンプにそのような最初の指定を与えたという大きなニュースを聞いたことがあるかもしれません。
正式にAlternateController Enabled（ACE）輸液ポンプと名付けられたこの新しいカテゴリの「iPumps」は、規制の見直しを加速し、患者がポンプ、CGM（連続ブドウ糖モニター）、さらには制御アルゴリズム。
私たちの多くにとって、これは非常にエキサイティングな開発（！）です。これは、市場に近づいている自動インスリン送達（AID）システム（別名「クローズドループ」または「人工膵臓」）に一歩近づくためです。 ）患者がより少ない当て推量ではるかに優れたブドウ糖制御を達成するのを助けることがすでに証明されています。
このニュースはエキサイティングですが、用語がわからない場合や、これがインスリンに依存している人々の世界をどのように変えることができるかについて正確に明確でない場合、詳細はかなり混乱する可能性があります。
今後、これらのモジュール式の接続システムについても多くの質問があります。FDAは、さまざまなメーカーのさまざまなコンポーネントで構成されるシステムをどのようにレビューするのでしょうか。そして、カスタマーサポートはどうですか？何か問題が発生した場合に誰に電話すればよいかわかりますか？
間違いなく、ここで開梱するものはたくさんあります…
iCGM、iPump、iController
AIDシステムは、インスリンポンプ、CGM、およびシステムを制御するためのソフトウェア（アルゴリズム）で構成されています。現在、これら3つのコンポーネントすべてを所有している会社は世界で1つしかないため、1つのブランドで完全なパッケージを出すことができます。もちろん、メドトロニックです。彼らの670Gは最初の初期バージョンであり、次世代のMinimed780Gクローズドループシステムは2020年4月までに予定されています。
その間、他の誰もがこれらのシステムを作成するために協力しています：
- DexcomおよびTypeZeroTechnologiesとのタンデム（Tandem Control-IQ）
- DexcomとTidepoolLoop（OmniPod Horizon）を備えたインシュレット
- アボットフリースタイルリブレ付きビッグフット（ビッグフットループ＆ビッグフットインジェクト）
- DexcomとEversenseを使用したベータバイオニクス（iLetバイオニック膵臓）
FDAは、これらの複合システムのレビューと承認に向けて熱心に取り組んでおり、昨年3月に新しい「iCGM」分類で第一歩を踏み出しました。現在のポンプと同様に、この指定により、CGMは「統合システムの一部として（および）他の互換性のある医療機器や電子インターフェースと一緒に使用することが許可されます」。
Tidepoolが発表に関するブログ投稿で説明しているように、iCGMとACE（iPump）の指定ができたので、最後に欠けているのは「iController」カテゴリであり、FDAによるレビューと作成に必要なアルゴリズムの承認のための簡単な経路を作成します。 AIDの仕事。
「2つダウン、1つは残ります。私たちはiControllerの部分に取り組んでおり、他の企業もそうなることを願っています」とTidepoolは書いています。
彼らはまた、これがとてもエキサイティングな理由を分析します：
「承認されると、1つのACEポンプと統合する新しいテクノロジーは、追加のFDA申請なしですべてのACEポンプと統合できるはずです。これは、これらのタイプのテクノロジーを連携させるために必要な作業や、必要に応じて企業間の商取引を行うために必要な作業を考慮していませんが、FDAはこれを実現するための障壁にはなりません。そして、それは非常に重要です（私たちの謙虚な意見では）。」
DIYの閉ループシステム（ルーパーなど）を使用している人は、現在、古いメドトロニックポンプモデルに制限されていることを忘れないでください。接続のためにハッキングできるのはこれらのモデルだけだからです。 FDAによるこれらの手順により、システムを自分で構築しなくても、より多くの人々が基本的に最新の製品を使用して「ループ」できるようになります。
これに取り組んでいる多くの人々
Tidepoolは、DiabetesMine #DData #WeAreNotWaitingコミュニティ全体とともに、相互運用性を推進するチャンピオンであり、JDRFのOpen Protocol Initiativeに支えられ、現在はHelmsleyTrustによってサポートされています。
先週、JDRFは、ACE分類が「「オープンプロトコル」アプローチの実質的な前進であり、T1Dを持つ人々が、たとえ異なるメーカーによって製造されたとしても、好みのデバイスを接続して糖尿病を作成およびカスタマイズできるようにする」と述べた声明を発表しました。彼らに最適な治療システム。」
うわー！
タンデムの大勝利
昨年、会社が倒産寸前だった死の瀬戸際から印象的な復活を遂げたタンデム糖尿病ケアにそれを渡さなければなりません。
現在、彼らは最初のACE相互運用可能なポンプの承認を取得しただけでなく、AIDシステムを使用して（メドトロニックの後）市場の隣に並ぶように待ち行列に入れられています。彼らの新しいControl-IQアルゴリズムは、Dexcom G6 CGMからの読み取り値を使用して、基礎インスリンを自動的に調整し、高血糖と低血糖を防ぎます。このシステムは、自動補正ボーラスを提供して、非常に高いBGも低下させ、他のシステムよりも優位に立つことができます。 diaTribeによって報告されているように、Control-IQアルゴリズムはタンデムポンプに組み込まれています。つまり、ユーザーはポンプとCGMを装着するだけで閉ループになります。
タンデムはすでにBasal-IQ製品を市場に出しており、t：slimX2ポンプをDexcomG6に接続して、低値が予測されたときにグルコース予測と自動インスリン遮断を提供します。ここでその第1世代システムの多くのユーザーにインタビューしたとき '私の 2018年の秋、彼らはそれがほとんど「クレイジー素晴らしい」と感じていました。
Control-IQが市場に出回るのは、できれば年の半ばまでに、多くの興奮があります。
タンデムへの称賛！
精度データを使用した新しいインスリンポンプのラベリング
FDAの医療機器・放射線保健センターの機器部門の責任者であるコートニー・リアスから、この新しいACEの指定により、「ポンプが試験でどのように機能したかについての透明性が高まる」ことが求められることを学びました。製品のラベリング。
「現在、ポンプのテストに関する情報はほとんどありません。ACEポンプを使用したい人は、ラベルを調べて、低用量、中用量、高用量のボーラス投与の精度について学ぶことができます。範囲内の時間（TIR）がどのくらい達成されたかを確認できます。たとえば、「ここでの最小ボーラス量は私には良くありません」と言う可能性があります」とLias氏は説明します。
彼女は、メーカーのクロスポンプテストには、平均精度を評価するために一度に30台のポンプが含まれていると語っています。このポンプレビューデータは現在まで公開されていませんが、ラベリングに含まれるだけでなく、まもなくFDAによってオンラインで公開される予定です。これは、情報に基づいた選択をしようとしている障害者にとってもう1つの勝利です。
クローズドループ規制、適用範囲、カスタマーサポートに関するFDA
FDAのLiasに、この発表と今後のAID（別名クローズドループ）システムの処理方法について、さらにいくつかの重要な質問をしました。
DM）プレスリリースによると、タンデムにACEの指定を与える際に、代理店は「ポンプが他のデバイスと通信する能力を評価した」とのことです。それはどのように達成されましたか？
CL）代表的な方法で–プロセスを使用して別の製品に接続する能力をチェックします。
基本的に、接続に使用する手順、つまり満たす必要のある一連のソフトウェアルールと仕様を送信します。それが私たちがクリアしたものです。基本的に、「はい、その手順を使用できます。これで承認されました」と述べました。
iCGMの指定と同じですが、製品が実際に薬を投与できるため、これはより複雑です。
では、新しい接続標準を確立しましたか？
ポンプ制御の標準はありませんが、企業が現在接続に使用している標準タイプの技術です。以前は独自の無線周波数を使用していましたが、現在はすべてBluetoothLEを使用して接続しています。誰もが今同じ波長を使用しているので、これらの技術的な変更は私たちを助けました。
そして、これにはサイバーセキュリティが組み込まれていますか？
多くの場合、近くにある可能性のある別のポンプの制御を防ぐために、認証ハンドシェイクが必要です。このテクノロジーは、特定のポンプと各コマンドを検証します。
明確にするために、これは現在、企業全体の標準的なプロセスではありません。規制はこれには入りません。 「はい、接続プロセスは機能します」とだけ言います。その方法は規制していません。
このACE指定のガイダンスに記載されている「特別な管理」要件はどうなっていますか。
特別な制御言語は理解しにくいです。最初に、彼らはメーカーがしなければならない種類のテストをレイアウトします。これは実際にはかなり標準的ですが、今ではポンプ間の比較がいくつか含まれています。
フェイルセーフ部分である通信部分があります。ユーザーがコントローラーとの接続を失った場合、ポンプはデフォルトで基本設定に設定できる必要があります。
データロギングの要件があります。これは、パートナー企業間でのデータの共有にも関係しています。
また、テストデータの透明性を提供するための新しいラベル付け要件があります。
今後、すべてのポンプにこの新しいACE指定が必要になりますか？
彼らは選ぶことができます。たとえば、メドトロニックが次世代の670G（システム全体）を導入した場合、ACEの指定は必要ありません。
ただし、これにより、メドトロニックが自社のシステムをより迅速にアップグレードすることも容易になります。これは、iCGMまたはACEの指定により、システム技術のアップグレードに新しい規制の見直しが不要になるためです。
この新しいiCGM / iPump / iControllerパスがイノベーションの加速にどのように役立つかを思い出してください。
たとえば、タンデムは現在、AIDシステムを使用して臨床試験を行っています。準備ができたら、レビューのためにスタンドアロンのコントローラーシステムを送信できます。承認されると、さまざまなポンプモデルで使用できるようになります。
以前は、コントローラーがデバイスシステム全体をまとめてレビューのために提出する準備ができるまで待つ必要があり、後でコンポーネントを更新した場合は、まったく新しいFDA提出を行う必要がありました。
これらの制御アルゴリズムを承認すると、ポンプで複数のアルゴリズムを承認できる可能性があります。さらに、ポンプ制御用の理論的に分離されたサードパーティアプリのような非アルゴリズムコントローラーも承認できます。
スマートフォンアプリは、実際にしばらくの間コマンドを投与することができました。この機能を市場に出すことを控えていたのはFDAでしたか？
いいえ、企業はそれを行うことを心配していましたが、今では確実にそこに到達する準備ができていると感じています。一部の企業はそれを理解しており、後でではなく早くそれを行うでしょう。
システムまたはアプリとの接続が失われた場合でもポンプが機能することを確認したいため、ポンプにアルゴリズムがあるもの（Minimed 670Gなど）もあります。他の人は、制御ソフトウェアが電話アプリにあるようにそれを設計しています。
さまざまなメーカーの製品で構成されるシステムで機能するカスタマーサポートをどのように想定していますか？言い換えれば、誰に助けを求めるのでしょうか。
通常、お客様は、問題が発生していると思われるコンポーネントを知っているため、誰に電話するかを知っています。ただし、たとえばDexcomにアクセスし、それが問題ではないと彼らが判断した場合は、顧客がサービスのためにパートナー企業に接続することを保証する必要があります。
一部の企業が無責任にそれを削除するのではないかと心配したため、レビュープロセスの一環として、他の企業に連絡し、苦情に関する情報とデバイスからの関連データを提供することを確約する必要がありました。
それはあなたの直接のドメインではありませんが、これらのマルチデバイスシステムの保険適用範囲/償還についてはどうですか？
カバレッジオプションについてHelmsleyTrustの指導者と話し合っています。ここでは、アルゴリズムが懸念事項です。どのようにカバーされますか？
もちろん、メドトロニックはハードウェアに組み込まれているため、それを回避しました。
RoyBeckとDavidPanzirerは、支払いモジュールをサポートするために「アルゴリズムによる付加価値」を位置付ける方法を検討しています。
あなたは個人的に、より速いイノベーションサイクルと相互運用性のチャンピオンでした。したがって、これはあなたにとってエキサイティングなマイルストーンになるはずです…
はい、他の企業がアルゴリズムを利用可能にすることを検討しているので、FDAの観点からはるかに多くの利用可能性があります。
現在は、ACEを備えたタンデムポンプ、iCGMを備えたDexcom G6、およびタンデムのBasal-IQにもiCGMを備えています。私たちは間違いなく、企業がこの新しいコンポーネントの承認を取得することを奨励するつもりです！
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