1型糖尿病を患っている私たちの多くは、Dツールの使用に関してFDAにそれほど準拠していません。
もちろん、医療機器をいじくり回して独自の方法で使用する人もいます。しかし、日常の使用状況においても、製造業者や規制当局による公式の指示とは異なる方法で製品を使用して、私が個人的に「適応外」にした例をいくつか示します。
- 血糖値計で指先をテストする前に手を洗わないでください。
- インスリンポンプ注入セットを取り付けるとき、またはインスリンを注入するときに、アルコール綿棒を使用していません。
- フルセットを交換する代わりに、リザーバーまたはカートリッジを補充します。
- 腕や腹部以外の体の部分にCGMセンサーを装着します。これが製品のラベルです。
- CGMセンサーを再起動し、ラベルの付いた摩耗時間を過ぎて使用します。
さらに数十の例に取り組むと、多くの糖尿病製品の実際の使用についてかなり良い画像が得られるかもしれません。
これは業界や医療の専門家を一時停止させるかもしれませんが、この病気の現実に苦しんでいる私たちの人々は、私たちがしなければならないことをしていることを知っていますよね？
実際、私たちを適応外にするこれらの糖尿病ライフハックは、しばしば「MacGyvering」糖尿病と呼ばれ、データ共有や閉ループグループに影響を与えた#WeAreNotWaiting日曜大工運動全体のまさに基盤です。世界中のDコミュニティ内。
しかし最近、私は特定の状況で安全に「適応外」に移行できるかどうか、そして製品がどのように使用されると「想定」されているかに直面したときにこれらの行動を促進することが賢明かどうかを考えています。
できるからといって、それは常に私たちがすべきだという意味ですか？
DexcomG6ウェアの拡張
Dexcom G6連続血糖値モニターの最近の発売により、CGMセンサーを再起動して摩耗を延長できるという問題がホットボタンになりました。以前のモデルとは異なり、ユーザーは「ハードシャットオフ」後、G6センサーを再起動できなくなりました。現在は10日目です。
FDAは、次のように述べている新しいガイドラインを引用して、そのシャットオフを指定しました。デバイスには、主張されているセンサーの摩耗期間を超えて使い捨てセンサーを使用できないようにするための適切な対策が含まれている必要があります。」
多くの点で、Dexcomのユーザーは、ラベルに記載されている最初の摩耗期間を過ぎて以前のCGMセンサーを再起動できることで甘やかされてきたと思います。もちろん、その動機はコスト削減、または十分なバックアップ供給を確保することです。多くの人々は、10日を超えて取得できない場合、新しいG6は手ごろな価格ではないと感じています。
それは正当な懸念であり、確かに私はそれを理解しています。
そのため、DIYシステムの主要なユーザードキュメントのいくつかを作成した#WeAreNotWaitingコミュニティの有名な支持者であるCalifornia D-Mom Katie Disimoneなど、G6を再起動する方法を見つけることに専念している人もいます。
Katieは、Dexcom G6を再起動するための4つの異なる方法を説明する新しいハウツーブログ投稿を公開しました。受信機の使用、スマートフォンアプリの使用、特定のResetTransmitterアプリの使用、またはセンサーから送信機を取り外してから再接続する方法です。それ。彼女はまた、この再起動プロセスを示すビデオを作成しており、受信機を電子レンジに固定してG5モデルとG6モデルの両方を再起動する方法について詳しく説明しています（！）。
倫理的なメモについて、ケイティは次のように述べています。「哲学的には、私たちは自分たちの主要な医学的意思決定者になることができるはずです…医師のサポートが必要です。特に糖尿病は、エラーに対する許容度が非常に小さい薬物療法を伴うため、状況はさらに厄介なものになると思います。概して、私はハッキングに賛成です（DIYの意味で）。タイプ1のニーズをよりよく理解する政府および保険のインフラストラクチャに住む特権を得るまで、ハッキングは不足しているインフラストラクチャが不足している場所を埋めるのに役立ちます。私の子供の生活をより安全にすることは最優先事項です。しかし、「ハッキング」の定義はこの方程式の最も難しい部分だと思います。」
精度の低下とその他の欠点
CGMの摩耗を延長することには潜在的な欠点がありますか？
大きなものの1つは、最初の10日後に精度が低下し始めることを示すG6臨床データです。新しいG6には、これまでのG6とは異なる独自の側面があるという事実もあります。
- 精度を調整するために指先での調整は必要ありません
- インシュリン投与決定を行う際の使用が承認されており、
- 相互運用可能に設計されており、インスリンポンプ、閉ループシステム、およびインスリン送達を自動化するその他のソフトウェアと連携します。
要するに、このシステムはまったく新しいものであり、そこに たぶん......だろう 以前のCGM世代では見られなかった危険です。確かに、センサーの摩耗を数週間、場合によっては1か月以上延長するという話があります。この場合、製品がまだ適切に機能しているとは想像しがたいです。
不正確なCGMの結果からインスリンを投与し、その後、危険信号を上げるために深刻な低血圧を経験するのは、ほんの数人のユーザーだけです。 Dexcomはどのようにタスクに呼び出されますか？ #WeAreNotWaitingコミュニティは、可能であれば、適応外使用の指示を提供する責任をどのように負うことができますか？
当然、Tに対するFDAの規則に従っている場合でも、100％安全なものはありません。しかし、ますます多くの「普通の」非エンジニアのぞき見がDIY運動に参加するにつれて、哲学的に言えば、間違いを避けることがコミュニティの優先事項になるはずです。
2014年後半からデータ共有にNightscoutとxDripを使用している人として、DIYを利用することのメリットを認識しています。これらのツールを持つことは私の命を救い、私自身と家族に安心を与えました。しかし、私は潜在的なリスクも認識しており、そのデータ共有機能を乗り越えることに個人的に不安を感じています。
もちろん、あなたの糖尿病（リスク許容度）は変わるかもしれません。
私が言っているのは、FDAが報告したリスクを完全に無視してはならないということだけです。注意を払い、ライフハックに関するこれらの公開されたすべての指示に明確な「自己責任で使用する」という警告が付いていることを確認する必要があります。
もちろん、「適応外」にするかどうかは私たち一人一人の個人的な選択です。そうすることで、これらのツールを使用するための改善された方法を見つけることがよくあり、現実の世界で障害者にとって最も意味のある機能を業界に示す機会が得られます。それ自体はかなり強力です。
