COVID-19の危機とその経済的影響は、糖尿病デバイス業界で最初の犠牲者となった。 EversenseのメーカーであるSenseonicsは、最初で唯一の埋め込み型連続血糖値モニター（CGM）であり、3月26日に、同社が「再構築」し、新規顧客への販売を停止すると発表しました。
これは、Eversenseが食品医薬品局（FDA）からの承認を得て、ここ米国で発売されてからわずか18か月後のことです。
Senseonics Chief Medicalによると、3月27日の時点で、同社は従業員の約半分を解雇し、研究者、品質管理の専門家、および数人の営業担当者のみを残しています。役員フランシーヌカウフマン博士。
「会社は現在休止状態にあると言えるでしょう」と、メドトロニック糖尿病で10年間同様の役割を果たした後、2019年初めにSenseonicsで指導的役割を果たしたばかりのカウフマンは述べています。 「私たちの主な焦点は、過去18か月にわたってシステムを試すのに十分な興味を持って革新的な人々への研究開発とコミットメントの維持です。」
現在EversenseCGMを使用している既存のお客様は、「当面の間」、引き続き供給とサポートを受けることができると約束されています。
何が起こった？
EversenseがFDAの承認を取得し、2018年に90日間の埋め込み型センサーを発売して以来、メリーランドを拠点とする会社は、急成長するCGM市場での地位を確立するために懸命に取り組んできました。確立されたプレーヤーであるDexcom、Medtronic Diabetes、およびAbbottのFreeStyle Libreシステムと競合する必要がありました。これらはすべて、使用するための外科的処置を必要としない外部の「皮膚に摩耗する」センサーです。
外科的挿入および除去手順の必要性は、多くの患者および医師にとって同様に売れ行きが悪かった。糖尿病の医師は通常、この分野の専門知識を持っていません。
カウフマン氏によると、同社がある程度の牽引力を獲得し始めたとき、そして彼らがメディケアの補償範囲の契約を結んだとき、彼らの投資家は基本的にプラグを抜いた。
カウフマン氏はDiabetesMineに語ったところによると、Senseonicsはまだ初期段階にあり、立ち上げに苦労していたため、投資家は神経質になっていた。
彼女は、投資家が会社の5000万ドルの債務を「呼び込んだ」と言います。これは、数百万のローンのデフォルトに近づいていることを示す公的書類と一致し、免除することはできませんでした。
「メルトダウンはすべて1週間で発生しました。戦略的な場所にたどり着くのに十分な大きさの滑走路がなかっただけです…それは会社全体を危険にさらすことはありませんでした」とカウフマンは説明しました。
醸造市場の闘争
明確にするために、COVID-19とその結果としての経済効果は、Senseonicsがこの立場にある理由のすべてではありません。これがすべて始まる前に、会社はすでにキャッシュフローの問題に直面していました。パンデミックにより、Senseonicsは予想以上に突然、危機に瀕しました。
Eversenseは、ブドウ糖感知においてまったく新しいものでした。その小さなセンサーは、外科的処置で皮膚の下に挿入する必要があり、当初はFDAが3か月の着用を承認していました。ユーザーは、システムを接続してデータを送信するために、皮膚の上に黒い楕円形の送信機を装着する必要があります。誰もが何かを移植するというアイデアを好んだわけではありません。さらに、ユーザーは皮膚に取り付けられた外部デバイスを着用する必要があります。また、3か月ごとに新たな外科的処置が必要になるのは負担になる可能性があります。
手順を改善するために、同社は皮膚科医、一般外科医、さらには婦人科医、つまりすでに「手順医」であり、オフィスがすでに「無菌分野」を持つことを目的としている医師を訓練してきました。
「特に手続きの払い戻しを行う支払者の数が増えるにつれ、多くの人がそれを行うことに熱意を持っていました」とカウフマン氏は述べ、患者の費用は1回の挿入または取り外しで約250ドル、バンドルパッケージで約350ドルであると述べています。
同社は、手続き費用をカバーする保険会社を増やすことを強く求めていました。また、2017年にヨーロッパですでに承認されていた180日間の摩耗センサーのFDA承認を求めていました。
Senseonicsは、既存のデバイスと競争し、支払人を参加させようとして、米国で岩を上向きに押し上げようとしていたと言う人もいるかもしれません。 2019年後半に製品のリコールもありましたが、それは役に立ちませんでした。
過去1年間の収益の呼びかけは、Senseonicsが投資家からより多くの資金を調達しようとしたため、市場がいかに困難であったかを示しています。特に、同社は、米国外で唯一のEversenseディストリビューターであるRocheDiagnosticsとの契約の刷新によって大きな打撃を受けました。海外では、EversenseはFreeStyle Libreと競争できず、その結果、Rocheは予想よりも低い需要のために販売できなかったEversenseCGMの備蓄を持っていました。彼らは契約を作り直しましたが、2020年3月初旬、Senseonicsは、今年の売上高が3分の1減少するだろうと述べました。
その後、COVID-19の発症により事態はさらに悪化しました。
3月23日、Senseonicsは、戦略的オプションを模索し、新しい投資家を見つけることを望んでいる間、あるいはおそらく大手製薬会社による買収でさえ、コア活動のみに焦点を当てると述べた。 3月26日、証券取引委員会に、ローンの返済と担保付債務の不履行に関する規制当局への提出が行われました。
既存のEversenseユーザーは何を期待できますか？
前述のように、Senseonicsは当面の間既存の顧客をサポートし続ける予定です。
しかし、彼らは2019年3月に開始されたアクセスと手頃な価格のプログラムであるEversense Bridge Programを一時停止し、CGMシステムを99ドルとヘルスケアの挿入/取り外し手順のコストで提供しています。同社は、そのプログラムを完全に無効にする可能性があると警告している。
カウフマン氏はDiabetesMineに語ったところによると、挿入と取り外しの手順に関しては、「ニューヨークよりもアイダホの方が簡単かもしれない」のように、現在のアクセスは現在の場所に大きく関係している可能性があります。
Senseonicsのグローバルコマーシャルオペレーション担当バイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーであるMirasolPanlilioは、次のように述べています。 「人々は保護と社会的距離の拡大に自分たちの役割を果たしていますが、それは患者の挿入の遅れと延期を意味します。特定の分野では、まだ手順を実行している認定プロバイダーを特定し、この前例のない時期に患者をそれらのプロバイダーにリダイレクトするように取り組んできました。」
カウフマン氏は、Senseonicsが発表する前日まで、EversenseCGMシステムを開始する新しい患者がいたと付け加えています。
一時解雇にもかかわらず継続的な研究
現在、Senseonicsは営業部隊、臨床チーム、および社内の営業担当者を削減しました。つまり、200人以上の従業員の約半分にまで減少しています。カウフマン氏によると、これらの残りの作業は主に研究開発、品質管理、臨床研究であり、4月上旬までに180日間のセンサー研究を完了することに重点を置いています。
営業担当者の小さなグループは、「私たちが今行っていることにサービスを提供する」ために残っています」と彼女は言います。これは、すでにEversenseCGMシステムを使用している患者とプロバイダーをサポートすることを意味します。
90日間のセンサーに関して、SenseonicsはFDAからiCGM指定（相互運用性スタンプ）を申請することを望んでいましたが、カウフマンは「それは今の論点です」と言います。彼らは現在の製品バージョンの提出をこれ以上求めません。
COVID-19とそれに続く波及効果を除けば、将来は不透明ですが、Senseonicsはこの時点でそれをやめるとは言っておらず、糖尿病コミュニティにサービスを提供し続けることを望んでいます。
「難しいダンスですが、社内の人たちと一緒にできると思います」とカウフマンは言います。
今後、カウフマン氏は、事前に決定されたパイプライン計画に焦点を当てると述べています。
- 180日間の埋め込み型センサー。これは、Eversense XL（エクストラロング）バージョンとして米国外ですでに利用可能です。 Panlilioは、180日間のセンサーPROMISE研究を可能な限り迅速にまとめており、COVID-19による遅延を除いて、年末までにFDAにデータを提出する予定であると述べています。
- 365日摩耗センサー。これは、週に1回だけキャリブレーションが必要で、バッテリーを使用する将来のバージョンであるため、送信機を取り外した場合は、データが保存されます。カウフマン氏はまた、進行中の180日間のセンサー試験に関与した約35人の患者が、365日間の摩耗をテストするためにさらに6か月間使用を延長することが承認されたと述べています。彼女は、これはFDAの公式調査ではなく、会社が実施している実現可能性調査であると強調しています。
- 送信機はまったくありませんか？ Senseonicsは、センサーを外部ドングルとペアリングしたり、送信機をBLE対応にしてデータを送信したりする可能性がある将来の反復のために、このアイデアも模索しています。
「これらの概念は数十年先ではありません…適切な資金があれば、わずか5年以内になる可能性があります」とカウフマン氏は言います。
「前例のない時代」
もちろん、Eversense CGMを使用している、またはそれについて興味を持っている人は、ニュースを聞いてうんざりしていました。
アリゾナ州グレンデールでは、長年のタイプ1のロンフォドールが、内分泌専門医が3月中旬にセンサー交換の予約をキャンセルし、他の医師を見つけて取り外したり交換したりすることができないと述べています。その結果、彼は上腕に「死んだ」センサーを持っていて、CGMデータがなく、それがどれくらい続くかわかりません。
COVID-19がその時点でアリゾナを通過し始めたばかりであり、少なくとも60〜90日後に社会的距離の制限が解除される可能性があるため、フォドール氏は楽観的ではないと述べています。
「それまでにエバーセンスはひどい形になる可能性がありました」と彼は観察します。 「このパンデミックは非常に大きな影響を及ぼします。」
昨年8月からEversenseCGMを使用しているユタ州ソルトレイクシティのKevinMetcalfe氏は、次のように述べています。それは理解できることであり、このような状況にあるビジネスを見るのは嫌ですが、特に私自身が人生を変えるテクノロジーを提供してくれたビジネスはそうです。」
確かに、これは私たち全員、特に私たちの物資や薬へのアクセスを心配しなければならない糖尿病の私たちにとって非常に非現実的な時間です。
私たちはSenseonicsチームに最善を尽くし、この動きが彼らが長期にわたって耐えられるようになることを願っています。カウフマンは、私たちの他の人たちと同じように、自分自身を信じないことに気づきます。
「私は40年以上医療を実践しており、HIVエイズ、SARS、H1N1インフルエンザなど、いくつかの重要なことや流行を見てきましたが、私たち全員をシャットダウンするような何かがあるとは想像もしていませんでした。これ」と彼女は言います。 「これらは前例のない時代です。」
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