FDAと議員はジェネリックインスリン、低価格を要求

そこにできますか 最後に インスリン価格の高騰のためにトンネルの終わりに光を当てますか？たぶん、でもそれは一夜にして起こることはないでしょう…

私たちの糖尿病コミュニティは、FDAコミッショナーと2020年の強力な大統領候補の両方が積極的な公式声明を発表した後、高インスリン価格とこの生命維持薬のジェネリック版の問題で再び話題になっています。一方、より広範な薬価問題に焦点を当てた新しいドキュメンタリーは、草の根のD支持者が来年に向けて州議会で火をつけたとしても、インスリンについて言及しています。

全体として、2019年は、インスリンの価格がすぐに下がらなくても、注目と議論の高まりの1つになりつつあります。

何が起こっているかについての最新情報は次のとおりです。

FDAコミッショナーが「バイオシミラー」の道を切り開く

これまでで最も目に見える動きの1つとして、12月11日のFDAコミッショナーのスコットゴットリーブは、法外なインスリン価格を呼びかけ、2020年までに発効すると予想される今後の変更に連邦機関がどのように対処するかについてのガイドラインを示しました。

インスリンは「生物学的」と見なされるため、他の薬とは異なることを忘れないでください。つまり、世界中の他の多くの薬と同じように、単にジェネリックとして再現することはできない、より複雑な薬を意味します。 1世紀前ですが、本当のジェネリックインスリンはありません。過去数年で、「後続の」バイオシミラー製品として知られる、それに匹敵するものを見たことがあります。これは、科学的な理由からジェネリックを構成しないインスリンのコピーキャット形式です。そのため、引き出された規制経路全体を通過する必要があります。これは、ジェネリック医薬品が通常直面するプロセスよりも長く、費用のかかるプロセスです。

米国では、サノフィのランタスをベースにした最初のコピーキャットが2015年にリリーのバサグラルギンと共に登場しました。それ以来、サノフィは、ヒューマログをベースにした短時間作用型アドメログインスリンも発売しました。今後数年間でさらに多くのタップがあります。

ここで、FDAの新しい2020年規則が機能します。

その年から、このようなインスリンはもはや「医薬品」とは見なされず、バイオシミラーの別のカテゴリーに分類され、これらのブランド外のインスリン製品を市場に出すためのより簡単で明確なレビュープロセスが可能になります。言い換えれば、2020年以降、製造業者はFDAの承認を得るために「短縮経路」を使用できるようになります。

FDAコミッショナーのGottleibは、最近の発言で具体的に言及したインスリンを含むジェネリック医薬品の競争を活性化させるのに役立つと信じています。

「手頃な価格のインスリンへのアクセスは、これらのアメリカ人にとって文字通り生と死の問題です」と彼は声明で述べました。「…インスリン市場での限られた競争は、価格を人為的に高く保つのに役立っています。今日、議会調査局によると、3つの企業が世界のインスリン市場の90％を管理し、米国で使用されるすべてのインスリンを生産しています。その結果、患者がインスリンを配給し、場合によっては、生き残るために必要な注射をする余裕がないために死亡するという報告を頻繁に耳にします。これらの悲劇的な物語は、孤立した出来事ではありません。そして、それらはほぼ1世紀前の薬には受け入れられません。」

彼はまた、長年にわたる法外なインスリン定価の上昇を引用し、インスリンの共同発見者であるフレデリック・バンティング博士に名前で言及し、1923年にカナダの研究チームが米国を受け取ったことに言及した。特許を取得し、トロント大学にわずか3ドルで販売しました。これは、利益のためではなく、人類の向上のためにインスリンを作成したためです。

ゴットリーブは声明の中で、これらの値札を引き上げる役割を果たしているインスリン価格設定マシンの他のプレーヤーにも呼びかけました。マネージャー（PBM）の処方集。独占利益は、手頃な価格の製品へのアクセスを最も必要とする患者を除いて、医薬品サプライチェーンのすべてのメンバーに利益をもたらします。」

もちろん、薬価の大きな危機を引き起こしているこれらの問題を取り除くには少し時間がかかりますが、この面でステップアップしたことに対してFDAに大きな称賛があります！

連邦政府によって作られたジェネリック医薬品？

マサチューセッツ州上院議員エリザベスウォーレンは、2020年の大統領選挙に向けて彼女の名前を冠するだろうと多くの人が信じており、12月18日に手頃な価格の医薬品製造法と呼ばれる野心的な法律を提案しました。それは基本的に連邦政府をジェネリック医薬品の大量生産の役割に置く医薬品製造局を設立するでしょう。新しく設立されたオフィスが「市場の失敗」であると述べていることを補うために、最初の年には少なくとも15の異なるジェネリック医薬品（インスリンを含む）が必要になるでしょう。「市場の失敗」薬を決定するために、3つの基準が提案されています。

ジェネリック医薬品を製造している会社がない場合。
1つまたは2つの会社だけが薬を製造していて、不足または最近の値上げが医療インフレよりも高い場合。または
薬が世界保健機関の「必須医薬品」リストにあり（インスリンがそうであるように）、1つまたは2つの会社だけが製造しているにもかかわらず、価格が高すぎると見なされた場合。
この法案により、政府は医薬品自体を製造するか、製造を外部企業に委託することができます。「公正な」価格は、薬を作る費用をカバーするために設定されます。

上院議員は、これらのジェネリック医薬品の生産を法律が制定されてから1年後に開始することを望んでいますが、それは現実的ではないかもしれません。この発表後の数日間の医療政策専門家からのパブリックコメントは、政府が運営するジェネリック医薬品の製造は、実施するのに何年もかかる可能性のある巨大で複雑な作業になるだろうと指摘しました。

これは以前に提案されたように、完全に斬新なアイデアではありません。最近、病院のネットワークは、独自のジェネリック医薬品を作成するために、CivicaRxと呼ばれる新しい非営利団体を作成しました。実際、創設メンバーの1人にT1Dの兄弟が3人いて、父親が内分泌専門医である家族から来ているため、インスリンはそのグループの注目を集めている可能性があります。

しかし、これはすべて安全でしょうか？かなりの量のインスリン産生が行われていますが、インスリンが現在と同じくらい良好で効果的であることを保証するための適切な対策が講じられているでしょうか。これは大きな問題です。特に、2016年にFDAが国立衛生研究所（NIH）に品質上の懸念から医薬品製造施設を停止するよう強制したため、これは大きな問題です。

答えが何であれ、何かをしなければなりません。

この法律を発表したニュースリリースで、ウォーレン氏は次のように述べています。

彼女は製薬業界を米国史上最大のカルテルの1つと呼び、価格操作スキームの調査を求める上院への手紙を書いた。これらはすべて、他の議員が大手製薬会社を統治しようとして提案したものと一致し、現在はFDAの支援も受けています。

求められている薬価に対するより多くの国民の抗議

最近、このトピックに取り組む1時間のドキュメンタリーがリリースされました。薬$：私たちが支払う価格。」この映画は、糖尿病や、インスリンの価格設定の問題で過去数年間に勢いを増している＃insulin4all運動など、多くの症状とそれに関連する薬について言及しています。こちらが12月15日に公開された映画の予告編です。映画全体はこちらからオンラインでご覧いただけます。この映画が草の根の支持をさらに刺激することを願っています。