FDAが患者エンゲージメントインフラストラクチャを構築し、糖尿病の声が含まれています！

少し前まで、食品医薬品局は患者の声から完全に切り離されていました。

幸いなことに、それは近年変化しています。連邦政府機関は、糖尿病を含むさまざまな病状からの患者支援POVを含む諮問グループを作成することにより、アンティを引き上げました。

最初のPatientEngagement Advisory Committeeは2017年の初めに集まり、年末までにFDAは、Clinical Trials Transformation Initiative（CTTI）との共同作業である史上初のFDA Patient Engagement Collaborative（PEC）を作成しました。しかし、そのグループの名前に惑わされないでください。これは、臨床試験を超えて、研究デザインから、テクノロジーやモバイルヘルスアプリの開発方法、新製品のレビュープロセス、代理店が情報を伝達および追跡する方法まで、ユーザーへの影響を評価します。

「患者はますます…健康データを収集して進行状況を追跡し、医療製品の評価を容易にする新しいレジストリプラットフォームの作成を主導しています。私たちは、これらの患者主導のレジストリとの相互作用を促進して、規制変更の手段となるのを支援しています」と、FDAコミッショナーのスコットゴットリーブは昨年発表した声明の中で書いています。

実際に糖尿病やその他の健康状態にある人々からのより現実的な視点を含めることはどうして重要ではないので、私たちはこれらすべての音が間違いなく好きです。

さらにエキサイティングなのは、これらの役割を果たしている2人の糖尿病擁護者がいることです。2型糖尿病と2人のT1Dの子供を持つペンシルベニア州のD擁護者BennetDunlapが最初の委員会に指名されました。一方、インディアナ州の長年のタイプ1 Rick Phillipsは、最近PECに指名されました。

FDAと、これらのDピープの両方に乾杯し、患者の集団的な声が確実に聞こえるようにします。

しかし、それはここでどのように促進されているのでしょうか？

患者エンゲージメントコラボレーティブ

PECに応募するよう招待されたのは、次のいずれかの人です。親、子、パートナー、家族、友人などの介護者です。または、直接的または間接的な疾患の経験を持つ患者グループの代表者です。

7月12日、CTTIとFDAは、16人の個人がこの新しいコラボレーションに指名されたと発表しました。

それらにはさまざまな条件や人生経験が含まれており、前述のように、最初の2年間で800人を超える応募者の中から長年のT1Dのぞき見リックフィリップスが選ばれるのを見るのが楽しみです。

「それは私にとってこれを非常に特別なものにします」と彼は言います。私の.

話すべきテーブルのトピックのいくつかは次のとおりです。

患者の関与をより体系的にする
透明性を向上させる方法
医療製品の規制プロセスに関する教育とコミュニケーション
患者のインプットを増やすための新しい戦略
患者が医療製品開発およびFDAレビュープロセスのパートナーとして協力するための新しいモデル

これはすべて、より包括的であり、医療を受ける側の人々を認識するためのFDAによる継続的な努力から生じています。この新しいコラボレーションは、実際には、欧州医薬品庁の患者および消費者作業部会（PCWP）として知られるヨーロッパでのイニシアチブをモデルにしています。同様のグループを許可する米国の立法の枠組みには、患者の参加を拡大し、規制プロセスに患者の経験を組み込むことを目的とした、2016年の21世紀治療法および2017年のFDA再承認法の規定が含まれています。

これは、FDAがこの共同作業について書いたものです。

この選択に関して、リックは、糖尿病患者擁護連合のChristel Marchand Apriglianoによる、糖尿病および関節リウマチのコミュニティ（彼は積極的な擁護者でもある）、特に地元のインディアナJDRF支部からの支援によって彼の申請が支持されたと信じていると共有しています。（DPAC）、およびタイプ1を超えたミラフェラー。

「私はそれらの支持に感謝しています、そしてもちろん私は彼らが私に置いた信頼を果たすことを願っています」と彼は言います。「私は、FDAとのコミュニケーションや相互作用を改善する方法についての提案を常に受け入れています。あなたのアイデアが採用されることを保証することはできません。しかし、私たちが問題を提起しなければ、それらが採用される可能性は低いと私は知っています。」

リックは、D-Communityに、rphil2 @ yahoo.comで直接、またはTwitterやFacebookを介して、アイデアを彼に連絡することをお勧めします。

FDAと糖尿病コミュニティ

当然のことながら、FDAは、多くのDOCウェビナーやオンラインディスカッション（当時のDOCがFDAウェビナーサーバーをクラッシュさせた！）から、デバイスを迅速に承認するための仕組み、＃DDataイベントで#WeAreNotWaiting DIYコミュニティを採用しているFDAリーダー、そして最近ではモバイルヘルスツールの加速レビュープログラムを開始しました。

2017年の初めに、FDAは、新しい患者担当チームとともに、患者入力のための正式な包括的なインフラストラクチャを作成するプロセスを開始しました。その年の後半、そのグループの最初の行動は、代理店のガイダンスとポリシー、臨床試験の設計、患者の好みの研究、ベネフィットリスクの決定、デバイスのラベル付けなどのトピックについて話し合うために定期的に会合する9人で構成される患者エンゲージメント諮問委員会を設立することでした。満たされていない臨床ニーズ、および規制面での他の関連する問題。最初の会議は2017年10月でした。

FDAは諮問委員会のメンバーが彼らの仕事について公に話す方法について慎重ですが、私たちの友人であるBennet Dunlapは、その諮問委員を務めた最初の数か月の彼の経験に関する一般的な情報を提供することができました。

「ロープの向こう側に座って、すべての証言を聞いているのは、驚くほど非現実的でした。 FDAは大きな機関であり、私は「大きな船」の例えを使用するのが好きなので、彼らはダイムをオンにしないことを認識しなければなりません。私たちは辛抱強く、理解する必要があります…誰もが独自の使命を持っているため、（異なるグループのアジェンダで）100％重複することはありません。」

全体として、ベネットは、FDAがより多くの人々を含めるために取っている動きに勇気づけられていると言います。「FDAは、意図的に、はるかに患者中心になりつつあります。それは素晴らしいことです。」

糖尿病コミュニティ対他の病状

ベネットは、話を共有し、他の病状の人々から話を聞き、私たち全員が扱っていることにどのような類似点と相違点が存在するかを認識することが役に立ったと言います。彼はまた、FDA諮問委員会が最初の会議の部屋をどのように組織し、メンバーが最初に小さなテーブルにグループ化され、大きなグループに提示する前に考えを話し合って要約できるようにすることが有益だと考えました。

ベネットには、米国糖尿病学会やJDRFのような強力な全国的擁護と科学組織があり、他の多くの病状にはそのようなものがないことがどれほど幸運であるかが明らかになりました。

「ある程度、彼らは患者の声になりました。たぶんそれが常に適切であるとは限りません、私にはわかりません。私の見解では、彼らは患者の声よりも科学研究の声ですが、患者を丘に連れて行き、このプロセスに参加させます。他の病状はそれをエミュレートする方法を見つけようとしています」と彼は言います。

私たちのDコミュニティが他の病状と比較していないのは、草の根の擁護者の正式なトレーニングです、とベネットは述べています。まれな病状のいくつかは、個人が関与するのを助けるためのプロセスを組織化し、人々をスピードアップさせて1つの明確なメッセージを伝え、支持者にそれを後回しにする方法を教えています。その団結の欠如は、私たちの大きくて多様なコミュニティの結果かもしれません。

「2人の忍者が飛行機からパラシュートで飛び出し、お互いのパラシュートコードを切断しようとしているというジョークがあります。私たちはコミュニティのさまざまなタイプの（糖尿病の）間でそれを行い、アドボカシーの優先事項について誰もが議論しています...私たちは皆、落ち着くのではなく、顔を平手打ちしています。完了したアプローチ」と彼は言います。「目標には多様性があり、それは両刃の剣です。」