新年の到来とともに、私たちのコミュニティは、糖尿病のツールとテクノロジーで次に何が来るのかを常に知りたがっています。
2020年に予想されていたもののいくつかは、世界的大流行のために延期され、現在2021年に向けて準備が整っています。
これらおよびその他の革新により、新しいインスリンペン、ポンプ、連続グルコースモニター（CGM）から、人工膵臓または自動インスリン送達（AID）としても知られるスマートクローズドループ技術まで、糖尿病の日常管理を文字通り変える予想される機能がもたらされます。システム。
私たちのDiabetesMineチームは、業界の収益に関する電話に耳を傾け、会社の内部関係者や他の専門家と話し合って、2021年に実現すると予想されるもののこのまとめをまとめ、私たち自身の洞察と観察のいくつかを振りかけました。
デバイスのスマートフォン制御
糖尿病患者（PWD）は、リモートインスリン投与を含むモバイルスマートフォンアプリを介して医療機器を制御する機能を提供するテクノロジーを初めて目にするでしょう。
この機能は長年にわたって示唆されてきましたが、FDAが承認した市販の糖尿病デバイスにはまだ組み込まれていません。それはもうすぐ変わります。
「モバイルアプリからリモートでボーラスできるようになったら、家の外にいるときにポンプを取り出す理由はまったくありません」と、タンデム糖尿病のCEO、ジョンシェリダンは2020年11月5日の同社の投資家向けアップデートで述べています。 「その裁量は非常に大きく、人々はそれについて非常に興奮していると思います。」
タンデムのモバイルボーリング
特に、Tandem Diabetes Careは、インスリンデリバリーデバイスの制御に使用できるスマートフォンアプリでFDAの認可を取得する際に最初にフィニッシュラインを通過する可能性があります。
投資家の最新情報によると、同社はすでに2020年末までに拡張モバイルアプリ機能をFDAに提出していました。
この追加機能により、2020年半ばにTandemのControl-IQシステムとともにリリースされた新しく設計されたt：connectアプリにより、既存のt：slimX2ポンププラットフォーム以降のモバイルアプリを介したリモートボーリングが可能になります。
これにより、タンデムの将来のインスリンポンプ技術への道が開かれます。これは、元のt：slimモデルが2012年に最初に発売されて以来、最初の新しいフォームファクターを約束します。
新しいt：sportミニポンプ
また、タンデムからは、内部でt：sportと呼ばれる新しいポンプの発売が見込まれます。
これは一種のマイクロポンプハイブリッドであり、t：slim X2ポンプの約半分のサイズで、表示画面はまったくありません。 t：sportには接着部分がありますが、インスリン送達用の輸液セットに接続するt：slimのトレードマークであるt：lockコネクタ「ピグテール」インスリンチューブもあります。
興味深いことに、この製品の最初のイテレーションでは、モバイルアプリを介した完全な制御が可能になり、スマートフォンアプリの制御を使用したくない顧客のために、後のファイリングは別のハンドヘルドレシーバー用になります。
DiabetesMineは、2017年に同社のサンディエゴ本社でt：sportプロトタイプを最初に垣間見ました。
タンデムは2020年にt：sportをFDAに提出することを計画していましたが、パンデミックにより臨床試験と提出が遅れました。現在、2021年後半にFDAに提出される予定であり、発売の可能性は2021年末または2022年初頭に押し上げられます。
また、2021年のある時点で、インスリン送達を自動化するタンデムのControl-IQアルゴリズムの更新を楽しみにしています。おそらく、よりパーソナライズされた設定のオプションがあります。
Omnipod 5（以前のHorizon）
2021年に予想される2つ目の、しかし同じように注目すべき新しいデバイスは、マサチューセッツに本拠を置くInsuletCorpのOmnipod5で、以前はOmnipodHorizonと呼ばれていました。
タンデムのControl-IQと同様に、Horizonは閉ループシステム、別名人工膵臓テクノロジーです。 Omnipodチューブレスパッチポンプをスマートアルゴリズムを介してCGMに接続し、インスリン投与の自動調整を可能にします。
2019年にリリースされたOmnipodDASHプラットフォームに基づいており、同じポッドとモバイルアプリを使用しています。最初にDexcomCGMに接続し、後でAbbottのFreeStyleLibreに接続できるようになります。
タンデムの新技術と同様に、このOmnipod 5もモバイルアプリの制御とインスリン投与をもたらすように設定されているため、Omnipodを制御するために別のPersonal Diabetes Manager（PDM）を持ち歩く必要がありません。
オムニポッド5は、2020年に計画されていたが、COVID-19のために延期されたもう1つのものです。ボストン地域のメーカーであるInsuletは、2020年11月4日の投資家向け更新の電話で、2021年前半に新製品を発売することを期待して、最近重要な試験を終了し、FDAの提出を完了していると述べました。
より多くの新しいインスリンポンプとCGM
途中で他の多くのエキサイティングな新製品があります。これらはまだスマートフォンからのリモートコントロールやボーリングを提供していませんが、FDAがタンデムとインシュレットにサインオフすると、その機能はより一般的になる可能性があります。
メドトロニック780G
アドバンストハイブリッドクローズドループ（AHCL）システムとしても知られるメドトロニックの次世代技術は、最初の2つのイテレーションである670Gと770Gを基盤として拡張されます。後者は、将来のテクノロジーのリモートアップデート用にBluetoothを内蔵しています。
この新しいテクノロジーは、1980年代のポケットベルに似た水平方向のデザインの古いモデルと比較して、垂直方向の「モダン」な外観を持つ同社の6シリーズモデルの基本的なフォームファクタを維持します。
780Gには多くの新機能があります。
- Medtronicの次世代ZeusCGMセンサーで動作します。これは、着用初日に1回のキャリブレーションのみを必要とし、それ以上の指先は必要ありません（このセンサーも現在のモデルと同じ7日間の着用です）
- 5分ごとに自動補正ボーラス投与を提供し、ユーザーを最適な範囲に保ち、食事の取り逃しを自動的に調整します。
- 100〜120 mg / dLの調整可能なグルコースターゲットがあります（120 mg / dLの670Gの固定ターゲットと比較して）
- 利用可能な他の市販の閉ループシステムとは異なり、異なるインスリン持続時間を提供します
- データ共有とリモート監視に必要な組み込みのBluetooth、およびリモートソフトウェアの更新を提供するため、ユーザーは新しい機能が起動するたびにまったく新しいデバイスを購入する必要がありません（現在、Tandem t：slimX2のみがこれを提供しています）リモート更新機能）
特に、メドトロニックはFDA規制当局に、最初から2歳までの大人と子供のためのこの新しいシステムを承認するよう依頼する予定です。
同社は2020年後半に投資家が更新した直後にレビューのために780Gを提出することを計画していましたが、それは2021年初頭に延期されました。メドトロニックは2021年2月23日に、これをFDAに提出したことを確認しました。規制当局の承認期間によっては、このシステムは1年以内に商用リリースの準備が整う場合があります。
メドトロニックの糖尿病パイプラインの詳細については、このDiabetesMineレポートをご覧ください。
Dexcom G7 CGM
Dexcom CGMのこの最新モデルは、センサーと送信機の設計を組み合わせた、フォームファクターの大幅な変更をもたらすように設定されています。
Dexcomは最新の投資家向けアップデートで、2021年にFDAの承認を得るためにG7を提出する予定であり、年末に限定発売する予定であると述べました。彼らはまた、かなり壮観な新しいG7の最初の画像をリリースしました！
詳細は次のとおりです。
- 完全に使い捨て：これまでのDexcom CGMモデルとは異なり、G7は完全に使い捨てになります。これは、3か月のバッテリー寿命を持つ別個の送信機がもはや存在しないことを意味します。代わりに、センサーと送信機が統合され、センサーの実行が終了したら、結合されたユニット全体を廃棄します。
- 着用時間：現在のG6バージョンと同様に10日間の着用で始まりますが、G7は最終的に最大14〜15日間のより長い着用をサポートするように設計されています。指先でのキャリブレーションは必要ありません。
- より薄い：Dexcomは、G7がCGMセンサーの最も薄い世代でありながら、60パーセント小さいと述べています。
- 意思決定支援：Dexcomは、投薬支援や情報、プロンプトなどのソフトウェア機能を統合して、ユーザーがCGMの測定値に基づいてより良い健康状態を選択できるようにすることについて多くのことを話しました。 2018年にDexcomがTypeZeroTechnologiesを買収したことを考えると、この種のユーザーサポートにスマートなアルゴリズムを提供する道を進んでいるようです。これは、2型糖尿病のより多くの人々、および糖尿病のないユーザーのためにCGMの使用を拡大するという同社の目標にも役立つはずです。
最近の投資家の最新情報で、DexcomのCEOであるKevin Sayerは、同社は最終的にはユーザーのグループごとに異なるバージョンのG7を導入する予定であると説明しました。たとえば、インスリンを使用しないタイプ2または一般的な健康消費者は、CGM技術の経験があり、すべてのベルとホイッスルが必要なインスリンを使用するタイプ1よりもはるかにシンプルなインターフェイスを好む場合があります。
アボットフリースタイルリブレ3？
AbbottDiabetesのFreeStyleLibreは、ハンドヘルドレシーバーまたはスマートフォンアプリでセンサーをスキャンするたびにグルコース測定値の「フラッシュ」を提供するため、フラッシュグルコースモニタリング（FGM）システムとして知られています。
2017年に米国市場に参入して以来、アボットは変更と機能を徐々に展開し続けています。 Libre 2は2020年に利用可能になり、低血糖と高血糖のオプションのアラートを提供します。 2021年に新しく更新されたモバイルアプリが利用可能になるはずです。
次はLibre3です。これは、リアルタイムのブドウ糖測定値を提供するためにセンサースキャンを必要としないため、技術を完全なCGM機能にまで高めます。
Libre 3は、毎分リアルタイムのブドウ糖測定値を生成し、その結果をiPhoneまたはAndroidの互換性のあるモバイルアプリに表示します。この継続的なデータストリームにより、高血糖と低血糖のオプションのアラートと、ブドウ糖の結果が可能になります。これは、数値を読み取るために確認スキャンが必要であり、アラートを提供しないLibre 2と比較して、大きな飛躍です。
Libre 3の丸い、完全に使い捨てのセンサーもはるかに小さくて薄く、厚さはわずか2ペニーです（以前のバージョンの2つの積み重ねられた4分の1ではありません）。アボットによると、これは70％以上のサイズ縮小であり、プラスチックの使用量は41％少なくなっています。
Libre 3は2020年9月に国際承認を受け、米国で極めて重要な臨床試験が完了したことで、2021年にLibre3がFDAに提出される可能性があります。
波形カスケードCGM
これは、AgaMatrixによって開発された新しい技術です-2019年11月にヨーロッパのCEマークの承認を受け、米国に進出しているスピンオフのWaveFormTechnologiesです。
WaveFormのCascadeCGMは、Bluetoothを介してAndroidとiOSの両方のモバイルアプリと通信する充電式の正方形の送信機を備えた15日間のCGMセンサーです。
以前、同社はDiabetesMineに次のように語っていました。
- センサーと送信機は、ほぼニッケルのサイズの単一のコンパクトな形で体に装着されています
- このシステムは、他のCGMと同様に、挿入するのに実質的に痛みがなく、間質液を介してグルコースレベルを測定する独自の酵素ベースの電気化学センサーを採用しています。
- センサーは、小型の充電式送信機を介してワイヤレスで血糖値データをスマートフォンアプリに送信し、血糖値に関する最新のフィードバックを提供します。
同社は糖尿病会議でこのシステムについて発表し、概念的な画像と精度データを公に共有しています。 11.9パーセントのMARD（CGM精度の標準測定値）でクロックインします。つまり、最新のCGM競合他社ほど良くはありませんが、ほとんどの第1世代の反復と同等です。
臨床試験は2020年5月に開始され、2021年半ばまでに完了する予定です。 WaveFormは、2021年にFDAに提出し、年末までにここ米国で発売することを計画していると述べています。
接続されたインスリンペン
2020年にCompanionMedicalのInPenがエキサイティングに発売された後、データ接続を備えた他の多くの新しいスマートインスリンペンが間近に迫っています。
ビッグフットユニティ
草の根の#WeAreNotWaiting糖尿病DIY運動から生まれたクローズドループテクノロジーのスタートアップであるBigfootBiomedicalについては多くの話題があります。
この会社の最初の製品は、インスリンポンプの代わりに、独自に接続されたインスリンペンを中心に構築された独自のシステムになります。
Bigfoot Unityシステムと呼ばれ、2020年半ばにFDAに提出され、スマートインスリンペンをFreeStyle Libreに接続して、インスリン投与量を自動的に計算および調整します。
Bigfootは、数年前に取得した以前のAsante Snapインスリンポンプの基本設計を使用して、BigfootAutonomyとして知られるポンプバージョンで最終的に前進します。 Autonomyポンプベースのシステムは、おそらく2022年または2023年に発売される予定です。
リリーコネクテッドペン
製薬大手のイーライリリーは、2021年の後半に、新しいコネクテッドスマートペンシステムの発売を計画していると言われています。これは、同社の新しいペンベースのデジタルプラットフォームの基盤となることを目的とした、事前に充填された使い捨てインスリンペンです。
過去1年間のほとんどの間、リリーは、デバイスがインスリン投与データをペンからモバイルアプリに送信する方法について規制当局と協力してきました。最終的には、これはDexcom CGMで機能します。これは、2つの会社がその目的のために合意に署名したばかりだからです。他のCGMパートナーシップも同様に組み込まれる可能性があります。
Novoスマートインスリンペン？
新しいスマートペンは、数年前からノボノルディスクから期待されています。彼らのNovoPen6と子供向けのEchoPlusモデルはヨーロッパの承認を受け、2020年にヨーロッパで発売される予定でしたが、今ではすべてが2021年に行われているようです。
DiabetesMineはNovoの広報担当者に質問しましたが、NovoPen6とEchoPlusが今年米国で市場に出るかどうかについては何も言われていませんでした。
よりエキサイティングな新しい糖尿病技術
今年予想されるこれらの高額商品の他に、糖尿病コミュニティに新しい選択肢をもたらす他の多くの商品が注目されています。
タイドプールループ
自由ソフトウェアとオープンソースデータの非営利団体Tidepoolは、DIY作業とFDA規制の商業的側面の両方を統合するクローズドループシステムの重要な部分を構築しています。
DIYの自家製システムに基づいて、この別個のTidepool Loopモバイルアプリは、DexcomCGMおよびOmnipodチューブレスパッチポンプで動作します。最初はiOSで利用できるようになります。
2020年12月17日に2,000ページのファイリングでFDAに提出された組織を学び、2021年にTidepoolLoopを開始するために規制当局の承認を得ることを望んでいます。Tidepoolは組織のブログで進捗状況を継続的に更新していることに注意してください。 、タブをそこに保持できるようにします。
新しいグルカゴンレスキューペン
ジーランドファーマ製のHypoPalRescue Penは、2021年3月27日にFDAをクリアし、年内に発売される予定です。バイオテクノロジー企業は、2020年5月に、ダシグルカゴンと呼ばれるこの新しい安定した液体形成のための新薬申請を規制当局に提出しました。
このすぐに使用できるレスキューペンは、Eli LillyのBaqsimi鼻用グルカゴン、Xeris PharmaceuticalsのGvokeレスキューペンおよびプレフィルドシリンジに続いて、近年承認された3番目の新しい形状のグルカゴンになります。
臨床試験の研究では、このレスキューペンを使用したダシグルカゴンの単回投与により、10〜15分以内に血糖値が安全なレベルまで急速に上昇しました。すべての種類のグルカゴンに共通する悪心や嘔吐などのわずかな副作用がありましたが、重篤な影響やその他の安全上の懸念はありませんでした。
輸液ポンプ専用に作られたバージョンも開発中であり、クローズドループの技術系スタートアップであるBeta Bionicsは、今後のiLetデバイスで最初に使用するバージョンの1つになるため、これは重要です。
デュアルチャンバーiLetは、高血糖と低血糖の両方を治療するためにインスリンとグルカゴンの両方を提供し、他の人が次世代の閉ループ技術でこれを提供する道を開きます。
AfrezzaのBluetooth接続
Afrezza吸入インスリンのメーカーであるMannKindCorp。は、吸入器用のBluHaleデータ追跡デバイスの開発を続けています。
彼らは、医師がAfrezzaで新しい患者を訓練する際に使用する吸入技術を監視するBluHaleProと呼ばれる医療提供者向けのバージョンを発売しました。
ユニットは、Android、iPhone、およびMicrosoftデバイスと互換性があります。 Afrezzaが適切に吸入されている場合は緑色のライトが点滅し、そうでない場合は赤色のライトが点滅します。医師は、これらのインスタンスで追跡されたデータを表示し、Afrezzaの最適な使用方法について患者にアドバイスを提供できます。
患者向けのBluHaleの個人用バージョンは、最終的には投与データも追跡および共有できるようになります。 MannKindは、それが2021年にFDAに提出され、できればその年の間に発売されると予想しています。
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