新しい規制当局の承認により、Abbott FreeStyle Libre Flash血糖値モニタリングシステムは、アメリカの継続的な血糖値モニタリング市場をリードする競争に歩調を合わせています。
FDAが2017年9月に最初のバージョンをクリアし、製品が昨年末に米国で発売されてから1年も経たないうちに、さらに4日間着用できる第2世代のLibreが承認されました。
最初に承認された製品は10日間着用でき、バックアップの指先のキャリブレーションは必要ありませんでした。市場に出回っている他のCGMまたは同様のデバイスではこれらの主張を行うことができなかったため、当時は独自の製品でした。 2018年春、Dexcom G6は規制当局の認可を取得し、10日間の着用が承認され、指先でのキャリブレーションも不要になりました。 G6は6月上旬に発売されましたが、現在、Libreはレースで再び後押しされています。
アボット糖尿病ケアがFDAに提出してからわずか3か月後の7月23日、Libreの14日間着用バージョンが規制当局の承認を得ました。重要なのは、このバージョンの方が正確であると想定され、最初の製品で必要な12時間のウォームアップ期間が1時間（！）に大幅に短縮されたことです。これにより、米国のオプションは最終的に世界中で利用可能なLibreモデルと同等になります。
アボットは、2018年末までにこの新しいバージョンをリリースする予定であると語っています。既存のLibreユーザーの価格とアップグレードパスに関する情報はまだ利用できません。
アボットフリースタイルリブレフラッシュとは何ですか？
新しい14日間着用のLibreはいくつかの重要な改善をもたらしますが、基本システムは10日間着用できる2017年承認バージョンから変更されていません。新規および既存の製品仕様の内訳は次のとおりです。
- より長い着用時間：新しいLibreは、10日間着用できる以前のバージョンと比較して、14日間皮膚に着用できます。つまり、ユーザーは月に3つではなく2つのセンサーしか必要としない可能性があります。
- 新しいセンサー：明確にするために、新しいバージョンには新しいセンサーが付属しています。アップグレードすると、ユーザーは古い10日間のセンサーを使用できなくなります。ただし、センサーの機能とフォームファクターは同じです。Libreセンサーは、積み重ねられた2つの四分の一のサイズと厚さの小さなディスクであり、ユーザーはハンドヘルドリーダーデバイスをセンサーにかざすだけで読み取りを行うことができます。現在、上腕のみの着用が承認されており、イージープッシュインサーターデバイスを使用して皮膚に取り付けられ、間質液を毎分測定します。
- 新しいリーダー：新しいシステムには新しいハンドヘルドレシーバーも含まれていると言われていますが、外観と機能は現在のモデルと同じです（新しいiPhoneよりも小さく、FreeStyleストリップ用のBGメーターが組み込まれています）指先）。ミニUSBケーブルで充電できます。
- ウォームアップの短縮：前述のように、ウォームアップ時間は、以前のバージョンのなんと12時間と比較して、ユーザーがグルコースデータのスキャンを開始できるようになるまでにわずか1時間に短縮されました。これは、DexcomG5およびG6CGMに必要なウォームアップ時間よりもさらに短い時間です。最初のLibreバージョンと同様に、この新しいバージョンはインスリンの投与と治療の決定を行うために承認されています。興味深いことに、FDAは、ウォームアップ期間後の最初の11時間はこの最新バージョンを投与に使用すべきではないと述べています。
- 精度の向上：新しい14日間のLibreのMARDは9.4％です（CGM精度のゴールドスタンダードの尺度であるのに対し、最初のバージョンでは9.7％のMARDです。
- それでもアラートはありません：以前と同じように、Dexcom、Medtronicなどの従来のCGM、およびSenseonicsによって新しく承認された埋め込み型90日間着用のEversense CGMの場合のように、低血糖または高血糖の測定値に関するアラートはありません。
- 成人のみ：FDAは、18歳未満の人のLibreをまだクリアしていませんが、最近の臨床試験データのいくつかを見ると、それほど長くはないかもしれません。もちろん、FDAの公式ラベルにもかかわらず、医師はいつでも「適応外」に移行し、10代または子供向けに処方することを選択できます。
- モバイルアプリ：アボットは、LibreLinkと呼ばれるコンパニオンモバイルアプリのFDA承認をすでに申請していると述べています。これは海外で利用可能で、ハンドヘルドリーダーを使用する代わりにデータ表示とスマートフォンスキャンを可能にします。規制当局が他のLibreアップデートをどれだけ迅速に承認したかを念頭に置いて、今年後半に14日間のLibreがリリースされるまでに、このモバイルアプリが承認されて準備ができているのを見て驚くことはありません。また、LibreLinkUpと呼ばれるリモート監視ツールも含まれていることを願っています。
- 将来のパイプライン：非常にエキサイティングな将来の世代は、ハンドヘルドリーダー/スマートフォンスキャンの必要性を完全に排除することを約束します。これは、Bigfoot Biomedicalが開発中の閉ループシステムで使用することに同意したものであり、すでに臨床試験に取り組んでいると聞いています。その将来のLibreは継続的なBluetoothデータストリーミングを備えており、できればそれらを必要とする人に警告を発することで、このAbbott製品は「真のCGM」および真のゲームチェンジャーになる可能性があります。
製品の比較については、競合製品の詳細をここで確認できます。6月に発売されたDexcom G6 CGM、6月に承認された新しい90日間の埋め込み型Eversense CGM、3月に承認されて半ばに発売されたMedtronicのGuardianConnectスタンドアロンCGM -六月。開発中の他のCGMがありますが、すぐにそれらが表示されるとは思われません。
新しいLibreアクセスと手頃な価格
アボット氏によると、価格とアップグレードの詳細は、発売間近の年内に開示される予定です。現在のLibreシステムに基づいて、現在行っていることは次のとおりです。
- 10日間のセンサーの推奨小売価格はそれぞれ36ドルです。価格は薬局によって異なる場合があります。
- ハンドヘルドレシーバーはわずか70ドルで、従来のCGMの価格と比較して実質的に無料です。
- 「通常の」フィンガースティックとキャリブレーションの必要性がなくなりますが、ユーザーは依然としていくつかのテストストリップを必要とします。もちろん、これらのコストはブランドやその他の要因によって異なります。
アボットは、従来のCGMと比較してLibreの手頃な価格を具体的に推進しているため、この最新バージョンと同じ価格を維持することを望んでいます。さらに、さらに4日間の摩耗があるため、ユーザーは1か月で3つではなく2つのセンサーしか必要としない場合があります。
重要なのは、アボットにユーザーフレンドリーなアップグレードまたは下取りポリシーを考案することをお勧めします。特に、10日間のLibreが発売されてからの期間が短く、多くの障害者がまだこれらのセンサーを手元に置いている可能性があります。
いつものように、すべての人の保険の適用範囲は異なります。これは、この14日間のLibreにも当てはまります。また、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が2017年初頭の時点ですでに10日間のLibreをカバーしていることを考えると、メディケアのカバー範囲はまもなく続くと予想されます。
製品の人気が高まっている
Libreが米国で利用可能になった最初の1年で、従来のCGMよりもはるかに便利で役立つD-techオプションを人々がどのように見つけているかについての多くの証言を聞きました。もちろん、それはすべての人のためではありません。しかし、多くの人が、従来のCGMよりも手頃で負担の少ないオプションと見なしています。他の何人かは水中でのスキューバダイビングのような特別なニッチな目的のためにそれに目を向けています！そして、常に革新的なDo-It-Yourselfコミュニティは、Libreを自分たちの生活に最適にするための独自の#WeAreNotWaiting方法を確かに見つけています。
この最新のLibreバージョンの準備が整うのを楽しみにしています。これにより、従来の新進気鋭のCGM企業がお金を稼ぐことができるようになります。
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