インスリンポンプと連続血糖値モニター（CGM）を装着している糖尿病患者は、2つの別々のユニットが異なる場所で皮膚を突くのではなく、体に1つのデバイスだけを装着できる統合ソリューションを長い間夢見てきました。オレゴンを拠点とするスタートアップが答えを持っているかもしれません。
最近のDiabetesMineイノベーションサミットで、スタートアップのPacific Diabetes Technologiesは、CGMセンサーとインスリンの組み合わせ注入セットを市場に投入するための同社の取り組みを発表しました。
「私たちがこれに取り組んだ理由は、人々が複数のデバイスを使用する必要があり、面倒な「デバイスの負担」でした」と、共同設立前にバイエルやiSenseなどの企業でグルコースセンシングに携わってきたバイオサイエンスエンジニアのケンワード博士は言います。 PDT。 「これらのデバイスが非常に効果的であることを示す科学にもかかわらず、多くの人々はポンプとセンサーを常に着用していません。私たちの信念は、「デバイスの負担」はそれと多くの関係があるため、カニューレとブドウ糖の検知が一体となった単一のデバイスを作成したいと考えています。」
PDTによると、インスリンの投与はCGMの測定値に干渉しません。これは、既存のCGMメーカーが現在使用しているものとは異なる「レドックスメディエーター」テクノロジーを備えた中空センサーによって可能になります。
CEO兼共同創設者のRobertCargill氏によると、同社は実用的なプロトタイプを持っており、現在投資家や研究パートナーを探しています。
メドトロニックが約5年前にMinimedDuoと呼ばれる同様の統合ソリューションに取り組んでいたことを覚えている人もいるかもしれませんが、その製品は発売されませんでした。 PDTは現在、このタイプのコンボデバイスを最初に市場に投入する準備ができています。
これはどのように見え、どのように機能しますか？
ワード博士は、インスリン注入セットを既存のCGMセンサーに近づけすぎると、最大800または900 mg / dLの血糖値の大幅な上昇が発生することを研究が示しているため、PDTは新しいテクノロジーに目を向ける必要があると述べています。彼らは、注入部位がほんの数ミリメートル離れている約15ヶ月前に結論付けられた豚の研究でこれを発見しました。
原因：従来のCGMセンサーと反応するインスリンに使用されている防腐剤。つまり、防腐剤を取り出すか（非推奨）、CGMセンシングを行う別の方法を見つける必要があります。
PDTの新しい統合ソリューションについて説明しているこのビデオをご覧ください。仕様は次のとおりです。
- 異なるタイプの間質液センシングを使用する世界初の「中空」CGMセンサー。これにより、CGMの読み取り値がインスリンの送達によって妨げられることはありません。
- 単一のインサーターデバイスは、7日間の着用のために、組み合わされたユニットを本体に取り付けます。
- 挿入後、CGM機能のために送信機（オムニポッドのフォームファクターに似ています）を上部にスナップします。
- CGMの読み取り値とアラートがアクティブになるまでのウォームアップ期間は1時間未満です。
- 内蔵のBluetooth送信機は、クラウドおよびスマートフォン技術と通信します。 PDTは、現在Androidのみの互換性を最初に検討しており、iOS接続は後で行われると述べています。
- PDTは、「非補助的」ステータスを追求していると述べています。つまり、CGMの結果は、確認用の指先を必要とせずに、糖尿病の治療と投薬の決定に使用できます。
- 彼らの最初の反復は、従来のチューブ式インスリンポンプ用に設計されていますが、パッチポンプの概念も作成しています。これは、インスリンペンを使用している人にとっての選択肢としても役立ちます。ユーザーは、追加の注射部位を必要とせずに、その場所でインスリンを送達するために、ペン針をCGM送信機の上部ポートに挿入します。
PDTは、2018年に10人の患者を対象とした最初のヒト臨床試験を実施しました。結果は、CGMの精度が10〜14％であることを示しました。これは、現在のほとんどのCGMメーカーが第1世代の製品で見たものと同等またはそれ以上です。
JDRFのサポートとタイムライン
現在までに、PDTは昨年の最初の人間研究への道を開くのを助けるために600万ドルの資金を集めました。
2016年、JDRFは、Pacific Diabetes Technologiesとのパートナーシップを発表し、この新世代の複合シングルポートソリューションを作成しました。その114万ドルの助成金は、NIHとHelmsley Charitable Trustからの過去の資金提供に加えて、会社の初期および将来の臨床試験作業の準備をしました。
残念ながら、タイムラインは少し遅れています。 PDTは、2018年に重要な試験を開始することを望んでいると述べていましたが、それはまだ実現していません。
CEOのカーギルは、研究開発チームを必要な18〜20人に増やすのに十分な資金を見つけることができると仮定して、PDTが最初の提出に着手して重要な試験を開始するのに約24か月かかると語っています。彼は、これを実現するために、今後2年間で年間150万ドルから300万ドルが必要になると見積もっています。それから、それらの極めて重要な試験を実施し、FDAへの提出の準備をするために約1年…それでおよそ2023年。
それでも、JDRFチームとPDTチームは、このようなソリューションが1型糖尿病を患う人々の生活にもたらす可能性のある生活の質の改善に興奮しており、期待しています。
「輸液セット技術の新しい革新に対する動機は実際にはありませんでしたが、最近のすべての研究は興味と興奮を再生成しました」とワード博士は言います。
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