ここ「鉱山」での新年の伝統は、新年に急降下すると予想される新しいテクノロジーとツールを先取りすることです。そのため、私たちは収益の呼びかけに耳を傾け、企業の幹部、業界関係者、PRチームと話し合って、次のレポートにまとめられた、今後の展望を把握しています（来年を揺るがす可能性が最も高いと思われるデバイスに焦点を当てています） 。
2019年に注目すべき糖尿病製品
1.新しいグルカゴン製剤
速効性グルカゴンの2つの新しい形態に間違いなく注意してください。 1つは、イーライリリーの鼻を膨らませたバージョンです。これは、製薬会社の巨人による長年の臨床試験作業の後、2018年半ばにようやくFDAに導入されました。覚えているかと思いますが、これはカナダの会社Locemia Solutionsによって作成され、2015年にLillyによって買収された鼻用グルカゴンです。シカゴを拠点とするXeris Pharmaceuticalsもあり、すぐに使用できるグルカゴン緊急ペンを提出しました（混合や準備は不要）。昨年、2019年6月にFDAの会議が予定されています。願わくば、両方が規制当局の承認を得て、年末までに発売されることを願っています。つまり、60年以上で最初の新しいタイプのグルカゴンをようやく目にする寸前になる可能性があります。
2.タンデムの新しい制御技術
- Control-IQ：多くの人がTandem DiabetesCareのタッチスクリーンインスリンポンプ-CGMコンボデバイスの次の反復を待っています。これはControl-IQハイブリッドクローズドループと呼ばれます。このシステムは、2018年に発売されたばかりのBasal-IQシステムに機能を追加し、接続されたDexcom G6 CGMによって低が予測されたときに、基礎インスリン投与を自動的に停止できます。 Control-IQは、高血糖に対処するための自動補正ボーラスも追加します。ユーザーは引き続き食事情報を入力する必要があります。タンデムは、これが2019年の後半に米国市場に打撃を与える可能性があると予測しており、障害者に本当の選択肢を与えるために別のハイブリッド閉ループデバイスを追加しています。
- 相互運用性：それに加えて、タンデムはその基本的なt：slim X2ポンプを「iPump」としての新しい特別な指定の下でFDAに提出しました。これは、デバイスが機能するため、同じ規制プロセスをすべて通過する必要がないことを意味します。他の、すでにFDAが承認したデバイスと。これにより、承認が迅速化され、相互運用性が大幅に向上し、支払者によるアクセスとカバレッジの決定がより効率的になる可能性があります。 FDAは2018年にすでにDexcomG6に「iCGM」ステータスを付与しており、t：slim X2はいくつかの面でクリアされているため、2019年にはこれが間もなく発生するのは当然のことと思われます。
- モバイルアプリ：2019年に間もなく予定されている、タンデムの新しいモバイルアプリは、Bluetoothを使用してt：slim X2に接続し、ポンプ自体を引き出す必要なしに、スマートフォンにポンプのステータスとアラートを表示します。また、リモート共有機能と、t：connectWebプラットフォームへのDデータの自動アップロードも提供します。この第1世代のアプリでは、電話からのポンプ制御やインスリン投与は許可されませんが、FDAが許可した後は、今後の更新に向けて進行中の作業です。タンデムは、最初にiPhoneの発売を計画し（通常の動作方法）、最終的にはAndroidバージョンをリリースする予定であると語っています。
3.タッチスクリーン付きOmniPod
こんにちは、DASH：Insuletは、2018年半ばに承認されたばかりの新しいDASHシステムを徐々に展開しており、2019年初頭にさらに広範な発売が計画されています。これは、第2世代以来約6年ぶりの新しいOmniPodパッチポンプモデルです。 「エロス」デバイスがリリースされました。最も注目すべきは、最新のBluetooth対応ポンプが、2020年に予定されているOmniPod Horizonクローズドループシステムを含む、マサチューセッツを拠点とするメーカーの将来のすべての技術のプラットフォームとして機能することです。DASHには、に似た新しいタッチスクリーンPDM（パーソナル糖尿病マネージャー）デバイスがあります。ロックダウンされたAndroidスタイルの電話であり、最近ではInsuletが、Diabetes TechnologySocietyによって開発された高度なセキュリティプロトコルシステム内でクリアされた最初のデバイスであると発表しました。
4.Dexcomコーチングオファリング
12月初旬、カリフォルニアCGMの会社は、初めての投資家の日を開催し、計画されたすべてのことについてアナリストと一般の人々を更新しました。来年はG6の発売のようなものはありませんが、今後のアイテムの多くは、2019年に向けてそのG6プラットフォームの使用と機能を拡張することを覚えておいてください。
- G6 Glucose Coaching：このモバイルアプリは、現在のG6アプリと比較してわずかに改訂されたバージョンになります。これは、タイプ2の障害者や、重度の低血圧のリスクが高くない人を対象としています。管理ルーチン。ウェルネスコーチとのアプリ内チャットはありますが、高血糖または低血糖のアラートはありません—アラーム疲労の問題に対処します。 Dexcomは正式に発売スケジュールを発表していませんが、これは年末までに利用可能になる可能性があります。
- 高度な意思決定支援：投資家向けプレゼンテーション中に、Dexcomは、CGMベースの食事時間（ボーラス）計算機、前向きな低予測、睡眠と運動に関するアドバイスを備えたスライドを示しました。 38グラムの炭水化物を食べる」または「寝る前に、9グラムの炭水化物を食べることをお勧めします。」これは、Dexcomが2018年の初めに購入したTypeZeroTechnologiesソフトウェアを介して行われます。
また、Dexcom G6センサーの薬局での利用可能性が増えると予想され、2019年を通じてデータとモバイルアプリの更新も増える可能性があります。低コストのミニCGMのためのDexcomとVerily（以前のGoogle Life Sciences）のコラボレーションは、ある時点で期待されています。 2020年後半に。
5.メドトロニック糖尿病の改善
技術アップデート：CGMセンサーの製造と製品の安全性に対する不適切な報道により、スピードの急上昇に直面したMinimed670Gハイブリッドクローズドループの段階的な改善と幅広い可用性が見込まれます。同社は最近、古いポンプ（523、723、530Gモデル）の製造を中止し、6シリーズのみを製造することを決定しました。これにより、顧客はアップグレードするか、別のポンプにジャンプする必要があります。メドトロニックのスポークス-人々は、Bluetooth接続の670Gをいつか発売する予定だと言っていますが、ETAはまだなく、2020年初頭までは発売されない可能性があります。最初のプレスストリーム以来、言及のささやきがランダムにしか得られないようであるため、2018年に発売されました。また、D-Dataパターンを認識する「パーソナル糖尿病アシスタント」として機能するSugar.IQモバイルアプリは、2019年中にさらに完全にリリースされる予定です。新年には、IQcastと呼ばれる新しい予測機能がすでにリリースされています。 1月3日に発表されたこのモバイルアプリ機能は、障害者が潜在的なハイポを1〜4時間前に予測するのに役立ちます。
メディケアの適用範囲に向けての取り組み：DexcomやAbbott FreeStyle Libreなどの他のCGMがメディケアでカバーされているのにメドトロニックがカバーされていない理由を疑問に思っている人にとっては、近い将来に希望があるかもしれません。メドトロニックは、現在「治療用CGM」として指定されていない唯一の従来のCGMです。つまり、バックアップの指先なしで投薬決定に使用するのに十分正確であると見なされます。他の企業がFDAの認可（メディケアが補償範囲を承認するために必要）を追求して取得している間、メドトロニックはこの経路を追求しないことを選択しました—今まで。会社のスポークス-人々は、2019年にこれを追求する予定だと言っています。
6.新しいパッチポンプ
2019年にようやく市場に出る可能性が高い作業には、少なくとも3つの新しいパッチポンプがあります。
BDのT2パッチポンプ：これは、基礎投与とボーラス投与の両方を提供する、完全に使い捨ての3日間着用のチューブレスポンプになります。 300ユニットを保持し、スマートフォンアプリへのBluetooth接続を備えた再利用可能なハンドヘルドコントローラーを備えています。 BDは、この非常にシンプルなポンプがT2のインスリン注射療法に匹敵することについて話しました。これにより、従来のインスリンポンプの承認を受ける際に支払者の課題に直面する可能性のあるT2にとってより良い選択肢となる可能性があります。 ’17と’18の当初のタイムラインは過ぎ去り、現在BDは、今後数か月以内にFDAに提出する予定であり、19年後半に限定的な発売が予定されていると述べています。
Roche Solo：2010年にRocheが取得したSoloパッチポンプデバイスは、ほとんど諦めていました。第1世代のデバイスはすでにFDAに承認されていますが、Roche Diagnosticsは、発売されなかったため、発売しないことを決定しました。統合された血糖値モニター—何も起こらなかったので、後知恵で首を横に振る決定。それでも、それは会社の開発パイプラインに残り、2018年にロシュはついにヨーロッパでSoloマイクロポンプを発売しました。それは、やがて新しい第2世代デバイスのFDA申請につながるのでしょうか？うまくいけば、ロシュUSは、できるだけ早くFDAに提出するという希望を超えて何も言っていません。
Cellnovoハイブリッドパッチポンプ：このシステムは昨年市場に出ると推測していましたが、実際には実現しなかったため、2019年に期待しています。国際的に利用可能なCellnovoは、実際にはOmniPodのような完全なチューブレスシステムではなく、ハイブリッドです—非常に短い注入セットも備えたパッチポンプ。 Cellnovoは2016年11月にこのデバイスをFDAに提出し、2年以上規制当局にフォローアップしているため、19年が発売年になる可能性は確かにあります。 **更新：残念ながら、2019年3月、このフランスの医療技術会社は、Cellnovoデバイスの生産と製造を停止し、製品の知的財産を販売するための戦略的な動きを模索しているため、製品を中止すると発表しました。
7.新しい「スマート」インスリンペン
ノボノルディスク：ファーマジャイアントは、NovoPen6とNovoPenEchoPlusで次世代のインスリンペンを開発しています。どちらも再利用可能な接続された「スマート」ペンであり、インスリン投与量を自動的に記録します。これは、現在他のツールを使用してインスリン投与量や追跡したい他のデータを記録する必要があるペンユーザーにとって注目すべき機能です。これは特に、ショットを撮るのを忘れたり、最後に服用したときに忘れる可能性のある人にも当てはまります。データは、ペンの平らな円形の端部分にある小さな画面に表示されます。 Novoは、最初は2019年の初めに海外で発売され、徐々に多くの国に展開されるため、19年に米国で実際にこれが見られる可能性があります（規制当局の審査による）。
Novoはまた、スマートフォンアプリへの接続とデータ共有を可能にする既存の使い捨てFlexTouchインスリンペン用のアタッチメントを開発して発売することを計画しています。これらはすべて、Novoが署名した3つの契約の一部です。データプラットフォームGlooko、RocheのmySugrプラットフォーム、Dexcomと提携してデータを統合しています。 mySugrがRocheの一部になったことで、グループはこのNovoパートナーシップを前進させることに特に熱心であると言われています。 mySugrの製品責任者であるMarlisSchossrは、2019年のデータ統合について次のように述べています。「接続されたインスリンペンからのインスリンデータを間もなく同期できるようになり、より関連性の高い医療データがシステムに追加されます。」
Bigfoot Inject：カリフォルニアを拠点とするスタートアップBigfoot Biomedicalはもちろん、AID（Automated Insulin Delivery）と呼ばれる将来の閉ループシステムに取り組んでいます。しかし、2019年には、「ビッグフットインジェクト」と呼ばれる接続されたインスリンペンの規制当局の承認を申請するとも言われています。 D-peepとBigfootのPRリーダーであるMelissaLeeは、「2019年には、BigfootがAIDシステムであるBigfoot Loop（ソフトウェア）と、接続された注射システムであるBigfootInjectに提出されたPMAの重要な臨床試験を開始する予定です」と語っています。これに関するすべての詳細に精通しているわけではありませんが、2017年にビッグフットがTimesulinペン投与トラッカーを買収したことに関連していると想定しています。FDAによっては、これが19年に市場に出回る可能性があります。しかし、タイミングに関係なく、このスマートペンが最終的に閉ループシステムに収まるのは素晴らしいことです。インスリンポンプに接続したくない人のためのオプションです。
8.オンデュオ+サノフィパイプライン
今年は、Onduoとして知られるVerily-Sanofiの合弁事業について詳しく説明します。数年前に最初に発表された後、仮想クリニックとコーチングサービスは、南東部の州でパイロットを対象に、2018年初頭に限定的に正式に開始されました。現在、2019年に「本格的な」全国発売に入る準備ができています。最近のDiabetesMineイノベーションサミットで、Onduoはユーザー間のA1Cの大幅な改善を示すデータについて話しました。
これは、サノフィが医療技術企業であるセンシルと協力して、接続されたパッチポンプシステムを開発するための道筋にも織り込まれていると言われています。 19年に製品が実を結ぶことはほとんどないでしょうが、Onduoの製品は成熟しており、明らかに顧客ベースへの道を開いています。
2019年に期待しないこと
明らかに、いくつかの新しいテクノロジーは実現するのに長い時間がかかり、発売日が遅れることがあり、時には製品が単に落とされることもあります。その点について、2019年のリストにないいくつかの項目を簡単に見てみましょう。
クローズドループブーム：これらの人工膵臓以前のシステムに関するすべての話題にもかかわらず、2019年はクローズドループのスタートアップBigfoot Biomedical、iLetを備えたBeta Bionics、またはLillyや他の人が持っているもののほとんどによる製品発売の年ではありませんワークス。良いことには時間がかかります。しかし、明らかに、2020年以降、特に大規模なADA ScientificSessions会議が開催される年の半ばに向けて臨床研究の進展が見られます。
#WeAreNotWaiting：ああ、そして#WeAreNotWaitingムーブメントと、開発中のクローズドループ技術のいくつかについて言及しないのは正しくありません。明らかに、オープンソースの日曜大工技術は常に進化しています。 2020年は、特にFDAの支援を受けて開発されているTidepool Loopに関しては、その前線で極めて重要な年になると予想しています。しかし、実際の発売は今年は行われない可能性があります。
BD FlowSmartインフュージョンセット：BDによって開発され、メドトロニックによっていわゆる「最小プロセット」として採用されたこれらを覚えていますか？最初は2016年9月にリリースされましたが、ユーザーにオクルージョンエラー（チューブの詰まり）が発生しました。その後、BDは製品を撤去し、さらなるレビューと再設計に戻り、最終的な再発売を計画しましたが、2018年に、同社は輸液セットを廃棄して中止すると発表しました。
アボットLibreLinkUp：Libreフラッシュ血糖値モニタリングシステムは2018年に大きな年を迎え、14日間のセンサーが承認されて発売され、LibreLinkモバイルアプリ（iPhoneスキャンが可能）がクリアされ、最新のシステムでMedicareカバレッジが許可されました。これはおそらく2019年のタップがそれほど多くないことを意味しますが、データ共有を可能にする国際的に利用可能なLibreLinkUpアプリがまもなく米国に普及することを願っています。また、最近海外で発売されたLibre 2デバイスは、ここ米国でより多くの更新を意味するのではないかと思いますが、それは未定であり、アボットは将来のパイプラインについて引き続き厳しい状況にあります。
WaveForm CGM Tech：2017年に新しいCGMテクノロジーを推進すると発表したAgaMatrixとWaveFormTechnologiesにも連絡を取りました。 WaveFormは、新しいCGMのヨーロッパでの2019年後半の発売を予想していると述べていますが、計画されている臨床試験は、2019年12月にFDAに提出される予定の前に、米国でこれについて見られる範囲です。
これが、これまでの2019年の私たちの観察と技術の展望です。明らかに、私たちは水晶玉を持っておらず、何かが起こる可能性があります。 Dコミュニティにとって、すべてが楽しくエキサイティングなものになることを願っています。
明けましておめでとうございます！
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