誰が臨床試験に参加できますか？

多くの異なるタイプの人々が臨床試験に参加しています。健康な人もいれば、病気の人もいます。健康なボランティアによる研究手順は、参加者に直接的な利益を提供するのではなく、新しい知識を開発するように設計されています。健康なボランティアは常に研究において重要な役割を果たしてきました。

健康なボランティアはいくつかの理由で必要です。血液検査や画像装置などの新しい技術を開発するとき、健康なボランティアは「正常」の限界を定義するのに役立ちます。これらのボランティアは、患者グループが比較されるベースラインであり、年齢、性別、家族関係などの要因で患者と照合されることがよくあります。彼らは、患者グループが受けるのと同じ検査、手順、または薬を受け取ります。研究者は、患者グループを健康なボランティアと比較することによって、病気のプロセスについて学びます。

どれだけの時間が必要か、感じるかもしれない不快感、または関連するリスクなどの要因は、試験によって異なります。最小限の時間と労力を必要とするものもあれば、時間と労力の大きなコミットメントを必要とする研究もあり、不快感を伴う場合もあります。調査手順にもリスクが伴う場合があります。健康なボランティアのためのインフォームドコンセントのプロセスには、研究の手順とテスト、およびそれらのリスクについての詳細な議論が含まれます。

患者のボランティアは既知の健康問題を抱えており、その病気や状態をよりよく理解、診断、または治療するための研究に参加しています。患者ボランティアによる研究は、新しい知識の開発に役立ちます。病気や状態についての知識の段階に応じて、これらの手順は研究参加者に利益をもたらす場合とそうでない場合があります。

患者は、健康なボランティアが参加する研究と同様の研究に志願することができます。これらの研究には、病気を予防または治療するために設計された薬物、装置、または治療法が含まれます。これらの研究は患者のボランティアに直接的な利益をもたらすかもしれませんが、主な目的は、科学的手段によって、実験的治療の効果と限界を証明することです。

したがって、一部の患者グループは、試験薬を服用しないことによって、または存在することを示すだけで状態を治療できるレベルではないことを示すのに十分な量の薬の試験用量を受け取ることによって、比較のベースラインとして役立つ場合があります。

研究者は、誰が研究に参加できるかを決定する際に、臨床試験のガイドラインに従います。これらのガイドラインは、包含基準および除外基準と呼ばれます。臨床試験への参加を可能にする要素は、「包含基準」と呼ばれます。参加を除外または阻止するものは「除外基準」です。

これらの基準は、年齢、性別、病気の種類と病期、治療歴、その他の病状などの要因に基づいています。臨床試験に参加する前に、研究チームが安全に研究に参加できるかどうかを判断できる情報を提供する必要があります。いくつかの調査研究は、臨床試験で研究される病気または状態の参加者を求めていますが、他の調査研究は健康なボランティアを必要としています。包含および除外基準は、個人的に人々を拒否するために使用されません。代わりに、基準は適切な参加者を特定して安全に保ち、研究者が必要な新しい情報を見つけられるようにするために使用されます。

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