糖尿病デバイスのリコールの影響

糖尿病製品のリコールに関する見出しを見て、医療機器が影響を受ける可能性があることに気付いた場合、パニックが発生する可能性があります。

メドトロニックインスリンポンプとインシュレットのオムニポッドDASHシステムに関する最近の製品安全ニュース（以下の詳細を参照）に照らして、私たちは見出しに続く一連のイベントについて考え始めました。

• 顧客が製品の継続的な使用を懸念している場合はどうなりますか？
• 会社は明確にコミュニケーションを取り、適切な顧客サービスを提供していますか？
• 健康保険会社は、カバーまたは推奨する製品が潜在的な危険を示しているかどうかを気にしますか？
• 医師や糖尿病治療の専門家は、懸念のある患者にどのように対応しますか？

最近のFDAの製品リコールに関する警告に続いてメディア報道の群れを見た後、彼のメドトロニックインスリンポンプについて心配するようになったシカゴ郊外の長年のタイプ1であるPaul Dobbertinは、最近これらすべてに打撃を与えました。彼は会社に電話し、顧客サービスが状況を軽視し、ユニットを交換する必要はないと主張したにもかかわらず、交換用のデバイスを入手するために戦いました。

「私たちは心配するのは正しいです」と彼は言います。 「1型糖尿病とともにシステムのすべての詳細を管理することは、機器の故障や既知の問題の心配を追加することなく、すでに多くの作業と費用がかかります。」

デバイスのリコール：知っておくべきこと

まず、これらの状況で使用されるさまざまな言語に混乱しないでください。 「リコール」という言葉は、必ずしも製品を返品する必要があることを意味するわけではありません。 「修正」通知、「市場の削除」、およびその他の関連ラベルもあります。さまざまなケースのFDA定義に関するこのガイドを参照してください。

FDAは、ほとんどのリコールは、特定の製品が怪我のリスクを示したり、その他の欠陥がある場合に公衆衛生を保護する責任の一部として製造業者や流通業者によって実行される「自発的な行動」であると説明しています。

ほとんどの場合、影響を受けるのは製品の特定のバッチ（特定のモデルまたはSKU番号）のみです。そのため、ほとんどの場合、問題の問題が当てはまる場合、特定のユニットで返品が保証されるかどうかのケースバイケースの評価です。

2020年初頭に発表された最新の糖尿病リコールの詳細は次のとおりです。

Medtronic Minimed 600シリーズインスリンポンプ：リテーナーリングのリコール

Minimed 600シリーズのデバイスは、リテーナーリングと呼ばれるポンプ上部の小さな部品の影響を受けます。リテーナーリングは、インスリンリザーバーをポンプ内に固定するためのものです。誤動作により、ひびが入ったり緩んだりして、インスリンの投与が妨げられ、ユーザーが想定よりも多いまたは少ないインスリンを受け取る可能性があります。メドトロニックによると、リザーバーが空になることはありませんが、インスリンの投与が遅れたり、予想とは異なる予定外のボーラスが速くなったりする可能性があります。

メドトロニックは当初、2019年11月21日にこの問題について緊急の安全通知を発行し、FDAに通知しました。当時、同社はすでに、デバイスの潜在的に欠陥のある部分に対処することについて、規制当局との行動計画に取り組んでいました。

重要なのは、製造業者が安全上の警告または通知を発行し、FDAが数か月後にリコール分類を発行することは珍しいことではありません。それがここで起こったことであり、FDAは2020年2月12日にクラス1のリコールを発行し、これを彼らが発行する最も深刻なタイプのデバイスのリコールとして指定しました。

影響を受けるデバイスはいくつですか？

以下を含む合計322,005台のデバイスが影響を受けます。

• 2016年9月から2019年10月に配布されたMinimed630Gポンプのすべてのロット
• 2017年6月から2019年8月の間に配布された670Gハイブリッドクローズドループシステムのすべてのロット

怪我や死亡はありますか？

会社のデータに基づくFDAの報告によると、メドトロニックは、これらのインスリンポンプのバッチが配布されたため、この特定のリテーナーリングの誤動作について26,421件の苦情を受けました。そのデータには、2,175人の「負傷者」と、この問題に関連する1人の死亡の可能性が含まれています。

うわぁ！ それらの数字を見たときの最初の応答です。しかし、懸念している間、メドトロニックは、文脈から外れるとデータが誤解を招く可能性があることを強調しています。高血糖または低血糖のイベントを含む「負傷」とラベル付けされた合計2,175件のインシデントのうち、94％（合計2,045件）が「患者によって自己修復され、医学的介入を必要としなかった」。報告された1人の死亡に関して、それが保持リングの緩み、損傷、または欠落に関連しているという決定的な証拠はありません。しかし、それを排除することもできません。

以前の製品リコールの詳細な報道で、DiabetesMineは、FDAの内部関係者や会社の関係者と話をしました。彼らは、特にFDAの「有害事象」のデータベースが完全ではないため、適切なコンテキストでリコール数を確認することに注意を促しました。

「リコールの数だけを見て、それらの数だけに基づいて結論を出すことはできません。リコールが何であったか、それがどのように発見されたか、そしてその時点で会社で他に何が起こっていたかをコンテキストに含める必要があります。いつもそのような会話や文脈を持っているわけではないので、外部からそれを行うのは難しいです」と、FDAの化学および毒物学装置部門のディレクターであるコートニーリアス博士は警告します。

一方、私たちのDコミュニティは、ここ数か月でメドトロニックの安全警告で飽和状態になっています。11月中旬の古いインスリンポンプとサイバーセキュリティに関するFDAの警告から、死亡したフロリダの女性に関連して提起された連邦訴訟に関するニュースレポートまで2数年前に、おそらく欠陥のある注入部位に結び付けられたリコールを持っていたMinimed530Gシステムを使用することの可能な副産物として。

Omnipod DASHコントローラーユニット：ソフトウェアの不具合

Medtronic 600シリーズのリコール発表から1日以内に、Insuletは、チューブレスOmnipod DASHパッチポンプと、システムの制御に使用される個人用糖尿病マネージャー（PDM）に関する医療機器修正アラートを発行しました。予防措置として説明されているこの通知には、PDMが「誤った情報に基づいてインスリンボーラス量を示唆している可能性があり」、インスリンの投与量が多すぎたり少なすぎたりする可能性がほとんどないことが記載されています。

具体的には、この問題には、現在の血糖値（BG）値とユーザーの搭載インスリン（IOB）に基づいて食事と補正用量を計算するために使用されるボーラス計算機能が含まれます。通常、PDMは、10分より古い読み取り値が計算に使用されるのを防ぎます。しかし、この不具合により、古いデータがプルされています。

この問題は、ソフトウェアバージョン1.0.50以前に固有です（使用しているバージョンを確認するには、PDMの[バージョン情報]メニューを参照してください）。

Insuletによると、アラートの時点で、この問題について11件の苦情が寄せられており、負傷者は報告されていません。また、これはDASH PDMを使用できないことを意味するのではなく、ボーラス計算機を使用するときに現在のBG値が入力されていることを確認するために特別な注意を払う必要があるだけです。

アラートによると、2020年3月に利用可能になる予定の問題を修正するためのソフトウェアアップデートが開発されています。修正された新しいPDMは影響を受ける顧客に出荷され、同社は次の時期にそれらの顧客に連絡すると述べています。輸送する。

当然のことながら、これらの安心感にもかかわらず、糖尿病患者（PWD）は長引く質問や懸念を抱く可能性があります。

イリノイ州のインスリンポンプは「恐れを持って生きられない」

たとえば、イリノイ州のDobbertinは、1990年代半ばからMinimedインスリンポンプを使用しており、数年間670Gを使用していました。彼は全体的な使いやすさに完全に満足していませんでしたが、品質保証は2019年11月まで彼にとって差し迫った関心事にはなりませんでした。

メドトロニックの安全警告を受け取り、すべてが大丈夫だと会社から安心されたにもかかわらず、ドバーティンはFDAのリコール通知の最新ニュースを見て、彼の670Gデバイスが影響を受けるのではないかと心配し始めました。

詳細については、メドトロニックのカスタマーサービスに電話しました。事前に録音されたメッセージでリコールの詳細が示され、彼はオンラインでフォームに記入しました。彼はポンプを外して引き出しに入れ、必要に応じて毎日複数回の注射（MDI）を行いました。何の反応もなく丸一日待った後、彼は電話をかけて、報告された内容についてカスタマーサービスに連絡しました。

「（担当者は）ほとんどのニュースが不正確であると説明し、ポンプは実際にはリコールされていないと述べました」とDobbertinはDiabetesMineに語りました。 「これは私をもっと混乱させました。オンラインのニュース— CNN、NBC、BBC、さらにはFDA —はすべてそうではないと述べているようでした。ニュースがねじれていることは知っていますが、非常に多くの人が負傷したと報告されているという事実は恐ろしいものでした。」

問題のポンプ部分は無傷に見えましたが、ドバーティンはそれを危険にさらしたくありませんでした。彼の視力は良くありません。デバイスはいつでも壊れてしまう可能性があるため、特に保証期間がすでに切れているため、デバイスを注意深く監視する必要があることを懸念していました。彼は以前に重度の低血糖インスリン反応を起こしていました。そこで彼は救急隊員が彼の上に立っているのを見て目覚めました、そして彼はそれを再び経験したくありませんでした。

「私は、既知の欠陥のために（おそらく）すでに誰かに起こっていたように、誤って大量のインスリンを過剰摂取することを恐れて生きることはないと表明しました」と彼は言いました。

最初はポンプの交換に消極的でしたが、監督者は最終的に数日以内に交換用デバイスを送ることに同意しました。 Dobbertinは、彼の670Gがこの問題の影響を受けていないように見えたとしても、彼のケースを処理する際に受けたサービスに満足しています。

メドトロニックはリコールニュースの初期の頃に何百もの電話で殺到しているので、彼は一人ではありません。オンラインで経験を共有している障害者は、この特定のリコールの深刻さについてさまざまな感情を表明しており、「大したことではない」と指摘する人もいれば、大きな懸念を表明する人もいます。

New York D-Mom：「弾丸をかわしたのはラッキー」

ニューヨーク州ロチェスターのD-MomWanda Labradorは、彼女の家族はこの最新のメドトロニックのリコールの影響を受けたと言いますが、幸いなことに、同社が昨年秋に緊急の安全通知を発行する前から、家族はそれを使用していませんでした。

ラブラドールの息子であるジャスティスは、2012年の感謝祭の日に3歳で診断され、その夏に続いて、青いミニメッドインスリンポンプを使い始めました。最終的に、クローズドループテクノロジーの約束を長い間待った後、Justiceは2018年7月に670Gポンプを開始しました。

しかし、数か月以内に、ワンダはリテーナーリングがしばしば緩むことに気づき、定期的に締める必要があると言います。それは最終的に摩耗して欠けるまで続き、2018年のクリスマスイブに彼女はメドトロニックに電話して損傷を報告しました。彼らは翌日（メリークリスマス？）交換用ポンプを受け取りました。しかし、5か月後、彼女は同じことが再び起こったと言います。止め輪が外れて消えました。

オンラインのデバイスチャットグループの他の多くの人が同様の問題を報告し、会社に電話したと言っていました。交換品を入手することもありましたが、カスタマーサービス担当者が驚きを表明し、心配する必要はないと言われることがよくありました。

「メドトロニックからリングが緩んだりなくなったりする危険性についての警告が届かなかったにもかかわらず、ポンプに何か問題があるように感じました」と彼女は言います。 「貯水池全体が滑り落ちることがありました…それはOKではありませんでした！」

懸念しているが、ポンプ療法自体から休憩を取るために、ジャスティスは670Gの使用をやめ、夏の間注射を再開した。彼は最終的に糖尿病キャンプに行き、OmnipodとDexcomについて学び、保証期間内のMedtronicポンプをまだ持っているにもかかわらず、彼らの保険は新しいデバイスを承認しました。それにもかかわらず、ラブラドールは技術的にはまだ保証期間内のメドトロニックの顧客ですが、このリテーナーリングの誤動作に関する手紙や通知を受け取っていません。

「メディアの報道を見たとき、弾丸をかわしたこと、そして息子が決して傷つけられなかったことを幸運に感じました」と彼女は言います。 「同時に、この問題が引き起こす可能性のある危害について一般の人々が知るのに非常に長い時間がかかったことに私は腹を立てました。人々の命が危機に瀕しており、ポンプが以前にリコールされなかったのは公平ではありません。彼らはもっとうまくやらなければなりません。」

製品のリコールは健康保険の適用範囲に影響しますか？

AnthemやBlueCross Blue Shieldのような大手保険会社は、リコール情報を考慮に入れていると言っています。しかし、これらの最新の糖尿病リコールの翌週にDiabetesMineが話をした保険会社は、安全性の問題が提起される頻度や、保険会社が補償範囲の決定にその情報をどのように使用するかについての実際のデータが利用可能であることを示していませんでした。

メドトロニック以外の糖尿病デバイスへのメンバーのアクセスを制限するUnitedHealthcare（UHC）とのメドトロニックの「優先ブランド契約」により、UHCがこのクラスIの優先ブランドのリコールに注目しているかどうか疑問に思う人もいます。

UHCのコミュニケーションディレクターであるTraceyLempnerは、メドトロニックが2019年に、Minimed600シリーズのインスリンポンプに影響を与えるこの問題について保険会社に通知したと述べています。

その後、UHCは影響を受けたメンバーに次のような声明を発表しました。「メンバーの安全は優先事項です。インスリンポンプについて質問や懸念がある場合は、医師に相談し、詳細についてメドトロニックに連絡することをお勧めします。私たちは引き続きメドトロニックと緊密に協力し、最新の臨床的証拠を監視して、糖尿病のメンバーが安全で手頃な価格のケアを継続して利用できるようにします。」

人々がカバレッジリクエストやアピールで製品のリコールの問題を提起する頻度と、保険会社がその全体に対して何をしているのかについてのデータを知りたいと思います。

医師は医薬品のリコールにどのように対応しますか？

また、医師や糖尿病治療の専門家が製品の安全性の問題に関する患者の懸念にどのように対処するかについても興味があり、私たちはいくつかの人に連絡を取り、それらの懸念に直面している人に何をアドバイスできるか尋ねました。テーマはかなり一貫しています。特定の製品や薬、関連する問題に応じて、ケースバイケースです。多くの場合、医師は会社に直接連絡して、詳細情報や必要な手段を求めます。

オハイオ州の小児内分泌学者であるジェニファー・ダイアー博士は、次のように述べています。

「私たちは、それらが機械であり、時には信頼できない可能性があることを知っているので、（これらの問題）にはかなり忍耐強いので、私たちは常に患者に機械よりも賢いことを教えています。私たちの診療では、その原則に基づいた非常に徹底したプログラムがあります。そのため、ありがたいことに、これらのことが起こったとき、患者は一般的に大丈夫です。この最新のケースでは、私たちの患者は私たちのプロトコルに従って元気であるはずです」と彼女は説明します。

テキサスでは、内分泌代謝科医で糖尿病の著者であるスティーブン・ポンダー博士は、リコールについても患者と話し合い、患者にどのように進めるかを決定させると述べています。特定の懸念事項について会社に連絡したい場合もあれば、誤動作しているデバイスがないことを患者が確信し、それを使い続けても構わないと思っている場合もあります。

「私の経験では、リコールは単に人生の一部です」と彼は言いました。 「私たちが製品を急いで市場に出すのが早すぎるかどうかはわかりません。糖尿病のユーザーベースは、これまでのどの時代よりも洗練されており、そのユーザーベースはソーシャルメディアを介して相互接続されています。これにより、製品の問題が70年代、80年代、または90年代よりも大きく急速に反響するようになります。」