2つの新しい「ウェアラブルペン」インスリンデバイスが間もなく登場

10年の大部分の間、私たちは皮膚に付着し、ボーラス用のインスリンの迅速なカップルユニットを提供する薄くてウェアラブルなパッチデバイスの開発を見てきました。その技術は数回引き渡され、現在は新しい所有者がいます。つまり、来年かそこらでようやく市場に出る可能性があります。

7月17日、CeQurとして知られるボストン地域の新興企業は、200単位のインスリンを保持し、食事または矯正のために2単位のボーラス増分を提供するこのスリムな3日間着用デバイスの買収を発表しました。

おなじみですか？これは元CalibraMedical Finesseであり、2010年に最初のFDAが承認した後、2年後にJohnson＆Johnsonに売却され、OneTouchViaとしてブランド名が変更されました。長年にわたって「パッチペン」および「ウェアラブルペン」と呼ばれていたこのデバイスは、2017年半ばに2回目の規制OKを取得しました。しかし、それはJ＆Jの企業再編と、糖尿病デバイス部門を売却するという最終的な決定の最中に起こったため、現在、最新の親としてCeQurの手に渡っています。

CeQurは数年前から同様のタイプのD-techを開発しているため、多くの点で、この特定の手の変更は完全に理にかなっています。 PAQと呼ばれる彼らの製品は、3日間のウェアラブルパッチデバイスであり、 両方とも 基礎インスリンとボーラスインスリンですが、従来のインスリンペンに似ており、従来のインスリンポンプのすべてのベルとホイッスルが含まれているわけではありません。 CeQurは、PAQを2018年後半にFDAに提出する予定であり、2019年夏までに市場に投入することを望んでいると述べています。

「これは私たちにとってエキサイティングな時期です。これにより、私たちはR＆D組織から商業組織に非常に迅速に移行します」とCeQurのエグゼクティブチェアマンであるEric Milledgeは言います。彼は皮肉なことに、ここでインサイダーの知識を持っています。 LifeScanグループであり、10年以上前にAnimasインスリンポンプの買収を主導しました。「来年には2つの製品を発売し、収益を上げ始めます。」

CeQurは、主に1型または2型糖尿病を患うマルチデイリーインジェクション（MDI）ユーザーを対象としており、その技術を従来のインスリンポンプよりも低価格でシンプルで複雑でないウェアラブルインスリンデリバリーシステムとして説明しています。キャッチフレーズの1つは、「人々を注射から解放する」ことです。

CeQurの2つのデバイスの概要は次のとおりです。どちらも、タイプ1またはタイプ2のユーザー向けに設計されていますが、機能が重複しているため、同時に使用されない可能性があります。

PAQ（3日間の基礎+ボーラス装置）

まず、CeQurが最初に開発したPAQデバイスは、ボーラス投与と基礎投与の両方を提供し、プログラミングやその他の機能を備えたポンプよりも従来のペンのようにインスリンを送達するため、「パッチペン」と呼ばれています。

しかし、CeQurは、「パッチ」や「ポンプ」という言葉から離れつつあると語っています。これらは、医療や糖尿病のコミュニティで特定の意味合いを持っているからです。代わりに、彼らは現在、製品を説明するために「ウェアラブルインスリンペン」または「ウェアラブルインスリンデバイス」という用語を使用しています。

PAQの仕様は次のとおりです。

このフラットポッドは直径約3インチで、使い捨てリザーバーに最大330ユニットのU100インスリンを3日間連続送達できます。
6フィートまでの入浴、シャワー、水泳に防水性があります
今のところ、腹部に着用するように設計されています
点滴セットなしで、接着剤を介して皮膚に付着します
基礎レートを変更したり、さまざまなアラートやビープ音を鳴らしたりするなど、従来のインスリンポンプのようなプログラミングはありません。そのため、PAQを備えたハンドヘルドコントローラーやレシーバーはありません。
16から60単位の範囲で、変更できない7つのプリセット/固定基礎用量が含まれています
ユーザーはポッドの側面にあるボタンをクリックするだけで、固定の2ユニットボーラスを取得できます。
第1世代には接続が組み込まれていませんが、PAQにスナップし、インスリンが不足している場合、閉塞エラーがある場合、またはデバイスがそのデバイスに近づいている場合に4回振動する「Messager」ガジェットがあります。 3日間の着用制限。 CeQurは、将来的にデータ共有とスマートフォン接続を提供するためにそれを構築することを計画しています。

PAQは何年にもわたって開発されており、FDAの提出に近づいているという多くの過去の噂があります。しかし、CeQurは現在、資金調達と市場の調査に時間を費やし、製品の発売を急がないように製品を微調整していると述べています。これは多くの医療技術企業の失敗です。現在、2018年の第4四半期にFDAに510（K）の申請を提出する予定です。

米国糖尿病学会のSciSessionsが開催される2019年6月までに、デバイスを発売する準備が整うことを願っています。

Calibraのボーラスのみのデバイス

CeQurが買収したばかりのボーラスのみのデバイスは、その製薬大手が2012年にシリコンバレーを拠点とするCalibra Medicalを買収したときに、J＆Jの製品になりました。当時、2010年7月の時点ですでにFDAの認可を受けていました。しかし、J＆Jの買収後、 OneTouch Viaとしてブランド名を変更し、2017年6月にFDAによって再提出され、承認されました。ただし、前述のように、J＆Jの企業再編と、最終的に糖尿病デバイスから撤退するという決定のおかげで、デバイスは発売されませんでした。

2017年10月、J＆Jは、アニマスインスリンポンプ部門を永久に閉鎖する計画を発表しました。 Calibra / OneTouchVia部門と血糖値モニタリングLifescanラインの両方が空中に残されました。それ以来、プライベートエクイティ会社がLifeScanに数十億ドルの入札を行い、今ではかつてのCalibratechの運命がわかっています。 CeQurは、J＆Jが糖尿病部門とCalibraを評価しているというニュースを見たとき、可能性を探るために連絡を取り合ったと言います。

これがこのウェアラブルデバイスの基本です。これはまだ正式に名前が変更されていませんが、CeQurでは内部的に単に「Calibra」または「PAQBolus」と呼ばれています—

これは、長さ約2インチ、幅1インチ、厚さ1/4インチのスリムなプラスチック製のユニットで、最大3日間皮膚に装着されます。
200単位の速効型インスリンを保持し、ユーザーは側面の2つのボタンを同時に押すだけで、2単位単位でボーラスを投与できます（より慎重に使用するために、衣類を介して含む）。
基礎用量を与えないので、ユーザーはこのデバイスを着用することに加えて、長時間作用型インスリンを注射する必要があります
ハンドヘルドコントローラーやディスプレイはなく、投与メモリも保持しません

CeQurの幹部は、J＆Jからの買収により、すべての製造が既存のプエルトリコの施設から別の場所に拠点を置く新しい（まだ名前が付けられていない）サードパーティの委託製造業者に移管されると語っています。また、これをFDAに再度提出する必要があり、9か月以上かかる可能性があります。

現在のところ、CeQurは、2019年7月までに最終的に発売される前に、この製品を来年初めに提出する準備ができていると予想しています。

「ウェアラブルインスリンペン」へのアクセスと必要性

CeQurは価格を確定していませんが、これは、数年前から市場に出回っており、米国で広く利用されているValeritasV-Goポンプの球場コストを指します。その使い捨てポンプは24時間着用され、薬局や販売業者にもよりますが、基本システムとスターターサプライの小売価格は約300〜400ドルです。

いつものように、あなたの保険はメディケアの補償範囲と同じように変わる可能性があるので、CeQurの新しいデバイスでどの補償範囲が実現するかを待つ必要があります。

CeQurの臨床および商品化担当副社長JayWarnerは、PAQおよび「PAQボーラス」3日着用デバイスは、特にCGM技術が主流になりつつある時期に、市場に参入するための準備が整ったと述べています。彼は、障害者が注射のみの治療から、非常に目立たないこれらの「スティックオン」に移行するためのより多くのオプションを望んでいることを期待しています。

「注射から人々を解放することに焦点を当てた会社で働くことはエキサイティングです」と、イーライリリーの糖尿病製品商品化チームの出身で、製品開発から販売までを担当したワーナーは言います。「患者が注射を排除するのに役立つ2つの素晴らしい資産があります。これには多くのうんざりした需要があります。」