緊急使用およびそれ以降のためのグルカゴンの再考

糖尿病を患っている私たちのほとんどは、グルカゴンを「ガラスを割る」緊急解決策としてのみ知っています。これは、複雑なグルカゴンキットを持っているほど幸運であると仮定して、私たちを無力にする最も恐ろしい低血糖の瞬間にのみもたらされます。近くの誰かがそれを使う方法を知っています。

しかし、グルカゴンが無限に使いやすくなる日が間もなくあります。これらの新製品により、Dコミュニティは、この即効性のブドウ糖ブースターを単に使用する方法を再考する必要があるというパラダイムシフトの危機に瀕しています。緊急事態。

すぐにグルカゴン市場を揺るがすと予想される2つの新製品は、2018年夏に規制当局に提出されたEli Lillyによる鼻の「鼻を膨らませる」グルカゴンミストと、シカゴを拠点とするXerisPharmaceuticalsセットによるすぐに使用できるレスキュー注射ペンです。 2019年6月のFDA公聴会のために。信じられないほど、これらはSIX DECADES（！）で利用可能な最初の新しい形態のグルカゴンになります。

それ自体が変革をもたらしますが、まったく新しい世代のグルカゴン製品の舞台となります。すぐに、除細動器が今日あるように、ジムや学校で利用できるクイックグラブグルカゴン低治療と、迅速なBGブーストのために必要に応じて定期的に使用できる将来の「マイクロドージング」グルカゴンを見ることができます。うわー！

グルカゴンブレインストーミング

11月、約3ダースの糖尿病擁護者のグループがシカゴ本社でXerisが主催するフォーラムに集まりました。参加者には、一部の古い学校のブロガーやD支持者（私自身を含む）、および多数のD-Instagramのユーザー、YouTuber、その他のDOC（Diabetes Online Community）の比較的新しいメンバーが含まれていました。

これらのいわゆる「インフルエンサーイベント」の多くは、ロシュ、メドトロニック、アストラゼネカ、リリー、ノボ、サノフィなどが主催し、過去10年間に開催されましたが、これはXerisにとって初めての集まりでした。 Xerisのような小さな会社がまともな数のDOCerの招集に投資すること、そして私たちが部屋での意見、D体験、そして人生経験に多様性を持っていたことは印象的でした。

当然のことながら、Xerisが間もなく初の製品を発売しようとしていることを考えると、このイベントの焦点はグルカゴンでした。 FDAの日付は2019年半ばに予定されており、GVoke HypoPenの承認と、速効性グルカゴン用のプレフィルドシリンジオプションが承認されることを期待しています。

大規模なグループの設定と小規模な作業グループでは、プロトタイプのレスキューペン（SECが提出した画像と臨床試験に非常によく似ています）を手に入れながら、お互いに話し合って考えを跳ね返すことができました。プロトタイプの写真はオンラインで公開されています）。この会議で共有された情報のほとんどは、ここでの記事を含め、すでに公開されています。私の ADA ScientificSessionsなどの大規模な会議で展示されているデータ。

この会議で私が考えた質問のいくつかは次のとおりです。

• 「レスキューペン」は適切な用語ですか？基本的にエピペンと同じ考えですか？
• 新製品は、インスリンペンやペンスタイルの他の注射薬と混同されるリスクがあることを考えると、ペンと呼ばれるべきですか？
• グルカゴンは緊急使用を超えて動くことができますか？つまり、障害者は、差し迫った低用量に対抗するために、たとえば運動前または運動中に、日常の状況で使用できる微量投与を可能にする次世代製品を採用しますか？

現在、FDAに提出された第1世代のXeris自動注射器ペンとプレフィルドシリンジ、およびリリーが開発中の鼻用グルカゴンは、緊急事態を対象とした使い捨ての使い捨て製品です。しかし、どちらも将来の製品への扉を開き、必要に応じて少量のグルカゴンを投与できるようにします。これにより、障害者が低用量を阻止するために速効性の炭水化物を食べたり飲んだりする必要がなくなります。

砂糖をメインラインにする？

私にとって、グルカゴンは常に緊急のBGブースターでした。私が自分で使うものではありませんが、私が自己治療できない深刻なハイポの場合には、他の人が頼りにします。 T1Dでの35年間の間に、さまざまな医師やエンドスが、私が「床にぶつかって」無意識になった場合に使用するものとしてグルカゴンを参照してきたことを思い出します。既存のミックスアンドインジェクトグルカゴンキットは使いにくく、威圧的であるため、重度の低血圧の場合でも、妻はグルカゴンに頼らず、救急救命士を呼んでいます。

従来のグルカゴンは、即効性の血糖値上昇により吐き気を引き起こす可能性のある薬でもあり、グルカゴンを数回注射したことがあると、非常に気分が悪くなったのを覚えています。絶対に、生死にかかわる（特に、Dead in Bed症候群が発生する可能性のある深夜に、このハイポが発生する可能性があります）。私にとって、これらすべてがFear of Hypos（FoH）につながり、CGMを開始する前の一般的な習慣は、目覚めないかもしれない一晩の落下の場合に備えて、就寝時に血糖値を高く保つことでした。

グルカゴンキットを手元に置いても、これらの起こりうる深刻な安値に対して十分な安心感は得られませんでしたが、これらの短期的なグルカゴン製品の1つがそれを提供する可能性があります。

結論：Xerisレスキューペン、または入手可能な場合はLilly鼻グルカゴンフグを購入する傾向があると思います。

しかし、グルカゴンをより定期的な治療として考えることは、私が通常のルーチンの一部として使用する可能性のある別の治療法に似ていますが、それでも私にはあまりにも奇妙な概念です。今のところ、それは魅力的ではありません。正直なところ、私が砂糖をメインラインにしているように感じます—そうです！私は、私をあまり高くスパイクしないミニドーズのアイデアに頭を悩ませることに取り組んでいます。

救命胴衣と救命胴衣

Xerisイベントでは、ほとんどの人が新しいレスキューペンと、少なくとも2〜3年先になる可能性が高いこの将来のミニ投与コンセプトの両方に非常に興奮していました。

リリーとノボの既存の緊急キットはかさばり、費用がかかりますが、Xerisの合理化されたすぐに使用できるデバイスにより、障害者はグルカゴンペンを簡単に持ち運ぶことができます（おそらく2パックで提供されることもあります）。また、これらのペンは、いつの日か、一般の人々の緊急ツールとして、体育館、学校、公共の場所で除細動器のように普及する可能性があります。なんて魅力的なアイデアでしょう。

グループの誰かがこのように提起しました。それは、水上にいるときの救命胴衣と救命胴衣の違いのようなものです。もちろん、救命胴衣は苦痛を感じたときにのみ役立ちますが、救命胴衣はそもそもそこに着くのを防ぎます。

既存のグルカゴン製品に関するD-Communityの現在の現実の傾向を考えると、新しい形態のグルカゴンが重要になる可能性があります。グルカゴンの使用に関する2018年後半の調査研究によると、すべての人が医師から緊急キットを処方されたり、使用方法について適切に訓練されたりしているわけではありません。リリーとゼリスのこれらの次世代製品は、この潜在的に命を救う物質が利用可能であり、必要なときに投与しやすいことを保証するのに役立つ可能性があります。

Xerisの会議では、アクセスと手頃な価格についての話もありました。特に、既存のグルカゴンキットは、Dコミュニティの多くの人にとって手ごろな価格ではなく、キット1つあたりの価格は自己負担で約300ドル以上でした。何人かはXerisにこのことを頭に入れて、第一世代の製品を発売する準備をするときに公正でリーズナブルな価格を維持するように促しました。もう1つのポイントは、グルカゴン製品が救急医療従事者、学校、さらには障害者が緊急ツールを必要とする可能性が最も高い運動施設でさえも利用しやすいようにするなど、Xerisが引き受けることを望んでいる最終的なポリシーの議論でした。もちろん、この時点でXerisがまだFDAに向けて取り組んでいるため、カートを馬の前に置くことはできません。ポリシー変更のその側面はやがて来るでしょう。

Xerisは、このデビューイベントであるIMHOで良い仕事をしました。市場に出回る将来のグルカゴン製品に向けて、これらの問題を患者コミュニティの前に持ち込むのは良いことです。皆さんがすぐに会話に参加する準備ができていることを願っています。

{開示：Xerisは、擁護者の旅費、食事、および参加に対する課税対象の給付金を支払いました。これは、私が個人的に糖尿病の慈善団体に寄付することを選択しました。経験について書いたり共有したりする明確な義務はありませんでしたが、それが「私のものであり、ここで共有されるすべての意見は私たち自身のものです。」