臨床試験において、無作為化と盲検化はどういう意味ですか？

一部の第2相およびすべての第3相臨床試験では、患者はさまざまな治療を受けるグループに割り当てられます。患者を偶然これらのグループに割り当てるプロセスは、ランダム化と呼ばれます。最も単純な試験デザインでは、1つのグループが新しい治療を受けます。これは治験グループです。他のグループはプラセボを受け取ります（ほとんどの場合、標準的な治療法）。これはコントロールグループです。臨床試験中および臨床試験終了時のいくつかの時点で、研究者はグループを比較して、どの治療がより効果的であるか、または副作用が少ないかを確認します。コンピュータは通常、患者をグループに割り当てるために使用されます。

偶然だけで人々がグループに割り当てられるランダム化は、偏見を防ぐのに役立ちます。バイアスは、試験の結果が人間の選択またはテストされている治療に関係のない他の要因によって影響を受ける場合に発生します。たとえば、医師がどの患者をどのグループに割り当てるかを選択できる場合、一部の医師は、意味がなくても、健康な患者を治療グループに割り当て、病気の患者を対照グループに割り当てる可能性があります。これは、試験結果に影響を与える可能性があります。ランダム化は、これが起こらないようにするのに役立ちます。

無作為化を含む臨床試験への参加を検討している場合、あなたもあなたの医師もあなたが受ける治療を選択できないことを理解することが重要です。

盲検化

バイアスの可能性をさらに減らすために、ランダム化を含む試験は「盲検化」されることがあります。

シングルブラインドトライアルとは、トライアルが終了するまで、自分がどのグループに属し、どの介入を受けているかがわからないトライアルです。

二重盲検試験とは、試験が終了するまで、あなたも治験責任医師もあなたがどのグループに属しているかを知らない試験です。

盲検化は偏見を防ぐのに役立ちます。たとえば、患者または医師が患者の治療グループを知っている場合、さまざまな健康状態の変化を報告する方法に影響を与える可能性があります。ただし、すべての治療試験を盲検化できるわけではありません。たとえば、新しい治療法の異常な副作用やそれが与えられる方法は、誰がそれを手に入れているのか、誰が手に入れていないのかを明らかにするかもしれません。

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